SORD-BILL vs. konventionelle Optionen während der sakralen Kolpopexie für POP

Einleitung Beckenorganprolaps, bei dem die Beckenorgane (Uterus, Blase und Darm) in oder über den Scheideneingang hinausragen, ist eine Erkrankung, die häufig chirurgisch behandelt wird1,2. Frauen haben im Alter von 80 Jahren ein 11-prozentiges Risiko für eine Operation wegen Prolaps oder Harninkontinenz, und von diesen 11 Prozent unterzieht sich fast ein Drittel der Frauen einer zweiten Operation3. Diese Tatsache weist auf die Notwendigkeit einer verbesserten Behandlung von Beckenbodenerkrankungen hin. Für die Behandlung von POP wurden zahlreiche chirurgische Verfahren beschrieben. Eine vaginale Operation kann mit weniger postoperativen Schmerzen und einer schnelleren Rückkehr zum täglichen Leben verbunden sein als eine Bauchoperation4,5. In einer randomisierten Studie führte die Sakrokolpopexie jedoch mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit zu einem optimalen anatomischen Ergebnis wie eine Vaginaloperation6. Die laparoskopische Sakrokolpopexie bietet das Potenzial, die Erfolgsraten eines abdominalen Zugangs mit der schnelleren Genesung einer minimal-invasiven Technik zu kombinieren. Gewebedissektion und Netzplatzierung können auch durch die Vergrößerung und das Sichtfeld erleichtert werden, die durch den laparoskopischen Zugang ermöglicht werden7-10. Diesen Vorteilen muss eine längere Operationszeit von 150 bis 250 Minuten je nach Erfahrung des Operateurs gegenübergestellt werden. Außerdem wird dieser Eingriff aus Gründen der Prophylaxe (Alter nach der Menopause) oder Gebärmuttererkrankungen oft mit einer subtotalen Hysterektomie (LSH) in Verbindung gebracht, was die Operationszeit noch weiter verbessert. Literaturstudien berichten, dass die Verwendung einer elektrochirurgischen Schleife die für die Resektion des Gebärmutterhalses während LSH bei gutartigen Uteruserkrankungen erforderliche Zeit verkürzte. Darüber hinaus kann LSH leichter mit einem angetriebenen Morcellator zur Entfernung der Gebärmutter durchgeführt werden. Diese Geräte erleichtern und erhöhen die Sicherheit dieses Verfahrens11,12.

Die verfügbaren laparoskopischen Morcellatoren können jedoch schwierig zu handhaben sein (Gewicht, Ergonomie usw.) und es gibt potenziell schwerwiegende Komplikationen, über die in der medizinischen Literatur nicht berichtet wird13.

Diese prospektive randomisierte Pilotstudie soll überprüfen, ob die Operationszeit einer laparoskopischen Standard-Kolpopexie des Sakrums in Verbindung mit einer subtotalen Hysterektomie zur Behandlung von POP mit PKS BILL: Bipolar Laparscopic Loop (eine laparoskopische Schlinge mit fortschrittlicher bipolarer Energie) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) und PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) im Vergleich zu herkömmlichem monopolarem Haken und herkömmlichem mechanischem Morcellator.

Sekundäre Endpunkte dieses Vergleichs sind das Auftreten von intra- oder postoperativen Komplikationen, geschätzter Blutverlust, postoperative Schmerzen (ausgewertet durch VAS), Krankenhausaufenthaltstage und Kosten für das Gesundheitssystem.

Statistische Analyse und Studiendesign Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie an einer einzelnen Institution, die an der Katholischen Universität des Heiligen Herzens in Rom durchgeführt wurde.

Um unausgewogene Ergebnisse zu erzielen und Verzerrungen zu reduzieren, wurde eine Randomisierungsliste überprüft.

Wahrscheinlichkeitswerte (p) werden auf einem Niveau von <0,05 als statistisch signifikant betrachtet.

Es werden 50 Patienten zur Behandlung mit PK BiLL/PKS Plasmasord und 50 Patienten zur Behandlung mit Standard-Monopolarhaken/Standard-Morcellator rekrutiert, wobei diese beiden Techniken in Bezug auf die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust und andere intra- oder postoperative Komplikationen sowie postoperative Schmerzen verglichen werden , Tage Krankenhausaufenthalt, Kosten. Alle Patienten werden erst angemessen informiert und in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben. Diagnostische, klinische und chirurgische Daten jedes Patienten werden prospektiv erfasst. Am Ende des Eingriffs wird ein Zeitplan mit intraoperativen Daten erstellt. Alle klinischen und histologischen Daten werden prospektiv in einer Datenbank erfasst. Die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen werden durch eine subjektive Bewertung bewertet (Analyse der VAS-Skalenwerte, die von den Patienten 8 und 24 Stunden nach der Operation angegeben wurden). Postoperative Komplikationen werden während der ersten 30 Tage nach der Operation gemäß Dindos Klassifikation14 bewertet.

Konsortialdiagramm der Studie

Lernziele

Primärer Endpunkt Vergleich der Operationszeit für laparoskopische sakrale Kolpopexie in Verbindung mit subtotaler Hysterektomie zur Behandlung von POP mit PKS BILL- und PKS-Plasmasord-Technologie (bipolare laparoskopische Schleife und bipolarer Morcellator) mit konventionellem monopolarem Haken und konventionellem mechanischem Morcellator, um diese Operationszeit zu verkürzen .

Sekundäre Endpunkte Zum Vergleich

• Intra- oder postoperative Komplikationen (Harnweg, Darm, Nerven)
• Geschätzter Blutverlust
• Postoperative Schmerzen
• Tage des Krankenhausaufenthalts
• Kosten für das Gesundheitssystem.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Für Patienten

• Alter ≤ 80 Jahre
• Einverständniserklärung des Patienten
• American Society of Anesthesiologists: < Klasse III oder IV
• Physiologische, chirurgische oder iatrogene Menopause.
• Keine früheren größeren abdominalchirurgischen Eingriffe

Für Krankheiten

• POP-Q Stadium III/IV für anteriores und/oder apikales Kompartiment; Stadium <III für das hintere Kompartiment.
• Keine Dysplasie des Gebärmutterhalses oder Störungen des Endometriums.
• Keine Uterusgröße größer als die 10-wöchige Schwangerschaft

Studienverfahren Standard-Sakralkolpopexie mit subtotaler Hysterektomie Bei der Patientin in Trendelenburg-Position (≥30°) wurde nach Einführung eines 16F-Foley-Harnröhrenkatheters ein adäquates Pneumoperitoneum induziert. Uterusmanipulator wird verwendet, um den Uterus zu bewegen. Ein 10-mm-Laparoskop wurde durch den Nabel eingeführt und zwei 5-mm-Trokare wurden 2 cm medial und oberhalb der anterosuperioren Darmbeinstacheln platziert. Nach gründlicher Beurteilung der Peritonealhöhle und ggf. Abschluss der Adhäsiolyse wurde ein weiterer 5- bis 12-mm-Trokar unter Sichtkontrolle in der Mittellinie auf halbem Weg zwischen Symphyse und Nabel platziert. Bei Adipositas oder kurzer Nabelschnurlänge wurde der 5- bis 12-mm-Trokar am Nabel platziert und der 10-mm-Optiktrokar auf halber Strecke zwischen dem Processus xiphoideus und dem Nabel eingeführt. Der erste Schritt der LSC bestand aus der Lokalisierung nützlicher anatomischer Orientierungspunkte (Umriss des Promontoriums, Bifurkation iliaca, linke V. iliaca communis, rechter Ureter) und Freilegung des Längsbandes der Wirbel, das das Sakralpromontorum bedeckt. Dies wurde durch Öffnen des parietalen Peritoneums und vorsichtige scharfe und stumpfe Dissektion von retroperitonealem Gewebe erreicht. Mediane Sakralgefäße wurden bei der Dissektion nach innen zurückgeschoben oder ggf. koaguliert. Dann wurde die Peritonealinzision entlang der rechten Beckenwand bis zum Isthmus des Uterus verlängert, wobei der Ureter sorgfältig beobachtet wurde, wenn eine Mesh-Subperitonealisierung geplant war.

Die subtotale Hysterektomie begann jetzt. Die Rundbänder werden koaguliert und durchtrennt, um in das Retroperitoneum einzutreten. Die breiten Bänder/Ovarialstiele werden mit bipolarer Diathermie verschlossen und mit einer monopolaren Schere durchtrennt. Vordere und hintere Blätter des breiten Peritoneumbandes werden mit einer monopolaren Schere geteilt. Der Einschnitt erfolgt nach anterior. Das Blasenperitoneum wird distal des zervikouterinen Überganges eingeschnitten. Paravesziale und pararektale Räume werden entwickelt. Nachdem beide Uterusarterien mittels bipolarer Diathermie und monopolarer Pinzette koaguliert und die Blasendissektion abgeschlossen war, erfolgte nach Entfernung des Uterusmanipulators die suprazervikale Separation des Uterus mit einem monopolaren Haken. Anschließend wurde der Uterus morcelliert, indem die Probe in den Morcellator (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) gezogen wurde.

Die Douglas-Tasche wurde zwischen dem linken und dem rechten Ligamentum uterosacrale eingeschnitten und der rektovaginale Raum wurde entlang der hinteren Vaginalwand seziert. Dissektionsränder waren der Perinealkörper inferior und das Ligamentum rectovaginale lateral. Um den gesamten Dissektionsraum spannungsfrei abzudecken, wurde ein angemessen geformtes Prolene-Netz (Ethicon, Inc) platziert und mit fünf nicht resorbierbaren 3-0-Nähten an der Vaginalwand befestigt. Die erste Naht wurde in der Mittellinie an der perinealen Spitze des Netzes angebracht. Zwei Nähte für jede Seite wurden an den mittleren und oberen Abschnitten der posterolateralen Vaginalwände angebracht. Das vesikouterine Peritoneum wurde geöffnet und vesikouterine und vesikovaginale Räume wurden entlang der Uterus- und Vaginalwände präpariert. Die Dissektionsgrenzen waren die trigonale Region (betont durch den Foley-Katheter) inferior und die Blasensäulen lateral. Auch in diesem Fall wurde ein ausreichend geformtes Prolene-Netz, das den gesamten Dissektionsraum spannungsfrei abdeckt, eingelegt und mit fünf nicht resorbierbaren 3-0-Nähten an der Vaginalwand fixiert. Die erste Naht wurde an der Mittellinie an der Blasenspitze des Netzes angebracht. Zwei Nähte für jede Seite wurden an den mittleren und oberen Abschnitten der anterolateralen Vaginalwände angeordnet. Das Peritoneum des rechten breiten Bandes zwischen dem runden Band-Ovarialband oben und dem parametrischen Teil der Uterusgefäße unten wurde eingeschnitten, um sich wieder mit dem vorherigen rechten Peritonealschnitt zu verbinden, und das vordere Netz wurde durch den Schnitt geführt. Die beiden Netze wurden unter visueller Kontrolle von der Vagina zum Promontorium hin eingefädelt, um die Prolaps-Vaginalwände ohne übermäßige Spannung anzuheben. Die Netze wurden mit einem 0 nicht resorbierbaren Faden auf einer nicht schneidenden Nadel am Längswirbelband befestigt. Die Operation wurde durch Reperitonealisation abgeschlossen.

PKS BiLL-Technologie Die Verwendung der bipolaren laparoskopischen Schleife PKS kann die zervikale Amputation vereinfachen und die für die Ablösung des Uteruskörpers erforderliche Zeit verkürzen, was viele als den schwierigeren Teil der laparoskopischen subtotalen Hysterektomie betrachten. Darüber hinaus ermöglicht das Schlaufensystem die suprazervikale Trennung des Uterus auf oder über dem Niveau der koagulierten Uterusgefäße, wodurch das Risiko eines Verrutschens oder Einziehens der Gefäße minimiert wird. Die bipolare Technologie könnte einen weiteren Vorteil in Bezug auf Sicherheit und Verkürzung der Operationszeit hinzufügen.

Ebenso könnte die Verwendung von PKS Plasmasord Bipolar Morcellator das Verletzungsrisiko verringern. Die Leichtigkeit dieses Instruments könnte die Durchführbarkeit des Verfahrens erhöhen.