主动清除技术 (ACT) II 德国多中心试验
术后出血是心脏手术后的常见后果，可显着影响结果和成本 [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]。 当出血发生时，胸腔、纵隔和心包空间的可靠术后血液疏散是必不可少的，以促进患者恢复时肺的再扩张和纵隔减压。 当术后血液抽空不充分时，可能会导致滞留血液并发症（本文称为滞留血液并发症 (RBC)）。 RBC 是指术后心包和/或胸膜积液或血液的存在，经诊断可能需要在急性或亚急性情况下引流。 对这些病症进行治疗和干预的需要代表了患者康复的障碍，并且涉及心脏计划和整个医疗保健系统的资源和经济消耗。
临床上，可以急性或亚急性地识别残留血液并发症 (RBC)。 当它急性出现时，通常是心脏或肺周围的新鲜血栓，表现为心包填塞或血胸。 当它呈亚急性时，会导致血性胸腔积液或心包积液。 这些积液通常是由残留的血栓破裂引起的。 一旦发生 RBC，可能需要后续程序进行补救。
最近对文献的回顾表明，在大约 15% 到 20% 的心脏手术后患者中证明了额外的红细胞手术。 在 2010 年前瞻性收集的美国全国住院患者样本 (NIS) 数据中，17% 的患者可以证明有 RBC。 在此分析中，死亡率从 4% 翻了一番，达到 8%，住院时间增加了 5 天，平均费用增加了 55%。 因此，红细胞患者代表了并发症和费用风险增加的人群。
在术后出血的情况下，常规胸管被血液和其他纤维蛋白物质阻塞会导致红细胞增多。 (Shalli) 最近在克利夫兰诊所对心脏手术后患者进行的一项研究中，发现 36% 的患者有胸管阻塞的证据。 PleuraFlow 的主动清除已被证明可以防止胸管堵塞，并减少红细胞。
研究概览
详细说明
RBS 的并发症被定义为需要再次手术或手术干预以排出手术伤口闭合后手术部位内的血液、血凝块、血性液体和空气积聚的并发症。 这是一项具有回顾性成分的前瞻性多中心观察性上市后研究。 该研究对最多五 (5) 个德国站点开放，这些站点招募连续的心脏手术患者队列。
参与此注册表有两个条件。 首先，研究中心需要将过去 12 至 24 个月期间（第 0 阶段）完成的一组心脏手术患者的匿名匹配历史数据元素输入研究数据库。 这些回顾性数据元素将用作基线信息，用于与前瞻性数据集进行比较分析。 其次，在招募患者参加本研究之前未使用过 PleuraFlow 系统的站点需要参与转入阶段（第 1 阶段）。 引入阶段的目的是让参与站点的用户熟悉产品使用和 ACT，实施 ClearFlow, Inc. 向所有商业用户提供的临床使用协议作为产品培训的一部分，并证明与临床使用协议的一致性和合规性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、德国、97616
- 招聘中
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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接触：
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- 电话号码：2417 +49 9771 66
- 邮箱：Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
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接触：
- Monika Back
- 电话号码：5690 +49 9771 66
- 邮箱：Monika.Back@herzchirurgie.de
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Nuremberg、Bavaria、德国、90471
- 招聘中
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
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接触：
- Theodor Fischlein, Prof.
- 电话号码：5441 0049 911 398
- 邮箱：tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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接触：
- Joachim Sirch, Dr.
- 电话号码：5441 0049 911 398
- 邮箱：tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 在心脏手术后接受 PleuraFlow 系统的 18 岁或以上的男性或女性受试者
排除标准：
- 研究者认为不适合纳入的任何情况
- 婴儿、儿童和 18 岁以下的青少年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留血液综合症 (RBS) 的干预治疗率降低百分比
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 12 天
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RBS 是一种复合终点，定义为治疗以下一种或多种疾病的干预措施： - 重新探查是否有出血、填塞或残留血液的冲洗 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 12 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Theodor Fischlein, Prof.、Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
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- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
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- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
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- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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