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Active Clearance Technology (ACT) II Deutsche Multicenter-Studie

28. April 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Die Active Clearance Technology (ACT) II Deutsche Multicenter-Studie

Postoperative Blutungen sind eine häufige Folge nach Herzoperationen, die sich erheblich auf Ergebnisse und Kosten auswirken können [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Wenn eine Blutung auftritt, ist eine zuverlässige postoperative Blutevakuierung des Pleura-, Mediastinal- und Perikardraums mit Thoraxdrainagen unerlässlich, um die Reexpansion der Lunge und die mediastinale Dekompression zu erleichtern, während sich der Patient erholt. Wenn die postoperative Blutevakuierung unzureichend ist, kann es zu Komplikationen mit zurückgehaltenem Blut kommen (hier als Komplikationen mit zurückbehaltenem Blut (RBC) bezeichnet). RBC ist das Vorhandensein von postoperativer Perikard- und/oder Pleuraflüssigkeit oder Blut, das diagnostiziert wird und eine Drainage im akuten oder subakuten Setting erforderlich machen kann. Die Notwendigkeit einer Behandlung und Intervention für diese Zustände stellt ein Hindernis für die Genesung des Patienten dar und beinhaltet sowohl einen Ressourcenverbrauch als auch einen wirtschaftlichen Verbrauch für ein Herzprogramm und das Gesundheitssystem insgesamt.

Klinisch können Retained Blood Complications (RBC) akut oder subakut erkannt werden. Wenn es akut auftritt, handelt es sich normalerweise um einen frischen Thrombus um das Herz oder die Lunge, der sich als Tamponade oder Hämatothorax darstellt. Wenn es sich subakut präsentiert, führt es zu blutigen Pleura- oder Perikardergüssen. Diese Ergüsse werden oft durch den Zusammenbruch des verbleibenden Thrombus verursacht. Sobald RBC auftritt, können nachfolgende Verfahren erforderlich sein, um es zu beheben.

Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Literatur zeigte, dass zusätzliche Verfahren für Erythrozyten bei etwa 15 % bis 20 % der Patienten nach einer Herzoperation demonstriert werden. In einer prospektiv erhobenen US-amerikanischen Nationwide Inpatient Sample (NIS)-Daten aus dem Jahr 2010 konnten RBC bei 17 % der Patienten nachgewiesen werden. In dieser Analyse wurde die Sterblichkeit von 4 % auf 8 % verdoppelt, die Aufenthaltsdauer um 5 Tage verlängert und die Durchschnittskosten um 55 % erhöht. Patienten mit Erythrozyten stellen daher eine erhöhte Risikogruppe für Komplikationen und Kosten dar.

Die postoperative Obstruktion herkömmlicher Thoraxdrainagen mit Blut und anderem fibrinösem Material im Rahmen einer postoperativen Blutung trägt zu RBC bei. (Shalli) In einer kürzlich durchgeführten Studie an postoperativen Herzoperationspatienten an der Cleveland Clinic wurde festgestellt, dass 36 % der Patienten Anzeichen einer Obstruktion des Thoraxdrains hatten . Aktive Clearance mit PleuraFlow verhindert nachweislich eine Verstopfung des Thoraxtubus und reduziert RBC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen von RBS sind definiert als solche, die eine erneute Operation oder chirurgische Eingriffe erfordern, um Blut, Blutgerinnsel, blutige Flüssigkeiten und Luftansammlungen innerhalb der Operationsstelle nach dem Schließen der Operationswunde zu entfernen. Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung mit einer retrospektiven Komponente. Die Studie steht bis zu fünf (5) deutschen Zentren offen, die eine konsekutive Kohorte von Herzchirurgiepatienten aufnehmen.

Für die Teilnahme an diesem Register gibt es zwei Bedingungen. Zunächst müssen die Zentren in die Studiendatenbank anonymisierte übereinstimmende historische Datenelemente aus einer Kohorte von Herzoperationspatienten eingeben, die in den vorangegangenen 12 bis 24 Monaten (Phase 0) durchgeführt wurden. Diese retrospektiven Datenelemente werden als Basisinformationen zum Zwecke von Vergleichsanalysen mit den prospektiven Datensätzen verwendet. Zweitens müssen Zentren, die das PleuraFlow-System vor der Aufnahme von Patienten in diese Studie nicht verwendet haben, an einer Roll-in-Phase (Phase 1) teilnehmen. Der Zweck der Roll-in-Phase besteht darin, den Benutzern an den teilnehmenden Standorten zu ermöglichen, sich mit der Produktverwendung und mit ACT vertraut zu machen, die von ClearFlow, Inc. allen gewerblichen Benutzern im Rahmen der Produktschulung bereitgestellten klinischen Anwendungsprotokolle zu implementieren und zu Konsistenz und Einhaltung der klinischen Anwendungsprotokolle nachweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden über 18 Jahren, die nach einer Herzoperation ein PleuraFlow-System erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die nach einer Herzoperation ein PleuraFlow-System erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die von den Ermittlern als unangemessen für die Aufnahme erachtet wird
  2. Säuglinge, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der Interventionsrate zur Behandlung des Retained Blood Syndrome (RBS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage, nachbeobachtet

RBS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als Intervention zur Behandlung einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen definiert ist:

-Erneute Untersuchung auf Blutungen, Tamponade oder Auswaschung von zurückgehaltenem Blut
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Mitarbeiter

ClearFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Germany-ACT II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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