- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02479737
Active Clearance Technology (ACT) II Niemiecka wieloośrodkowa próba
The Active Clearance Technology (ACT) II Niemiecka wieloośrodkowa próba
Krwawienie pooperacyjne jest częstym następstwem operacji kardiochirurgicznych, które może znacząco wpłynąć na wyniki i koszty [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest niezawodne pooperacyjne usunięcie krwi z przestrzeni opłucnej, śródpiersia i osierdzia za pomocą drenów w klatce piersiowej, aby ułatwić ponowne rozprężenie płuc i dekompresję śródpiersia w miarę rekonwalescencji pacjenta. Gdy pooperacyjna ewakuacja krwi jest niewystarczająca, mogą wystąpić powikłania związane z zatrzymaną krwią (tutaj opisane jako powikłania związane z zatrzymaną krwią (RBC). RBC oznacza obecność pooperacyjnego płynu osierdziowego i/lub opłucnowego lub krwi, która została zdiagnozowana i może wymagać drenażu w ostrej lub podostrej sytuacji. Konieczność leczenia i interwencji w przypadku tych schorzeń stanowi przeszkodę w powrocie do zdrowia pacjenta i wiąże się zarówno z konsumpcją zasobów, jak i ekonomiczną programu kardiologicznego i całego systemu opieki zdrowotnej.
Klinicznie powikłania związane z krwią zatrzymaną (RBC) można rozpoznać ostro lub podostro. Kiedy objawia się ostro, jest to zwykle świeża skrzeplina wokół serca lub płuc, objawiająca się tamponadą lub hemothorax. Kiedy pojawia się podostro, powoduje krwawy wysięk opłucnowy lub osierdziowy. Te wysięki są często spowodowane rozpadem pozostałej skrzepliny. Gdy wystąpi RBC, mogą być potrzebne kolejne procedury, aby temu zaradzić.
Niedawny przegląd piśmiennictwa wykazał, że u około 15% do 20% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wykazano dodatkowe procedury KKCz. W prospektywnie zebranych danych z ogólnokrajowej próbki pacjentów hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych (NIS) z 2010 r. RBC można było wykazać u 17% pacjentów. W tej analizie śmiertelność wzrosła dwukrotnie z 4% do 8%, długość pobytu wydłużyła się o 5 dni, a średnie koszty wzrosły o 55%. Pacjenci z RBC stanowią zatem populację zwiększonego ryzyka powikłań i kosztów.
Pooperacyjna niedrożność konwencjonalnych rurek klatki piersiowej krwią i innym materiałem włóknistym w przypadku krwawienia pooperacyjnego przyczynia się do RBC. (Shalli) W niedawnym badaniu pacjentów po operacji kardiochirurgicznej w Cleveland Clinic, u 36% pacjentów stwierdzono objawy niedrożności klatki piersiowej. Wykazano, że aktywny klirens z PleuraFlow zapobiega zatykaniu się drenażu klatki piersiowej i zmniejsza liczbę czerwonych krwinek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania RBS definiuje się jako te, które wymagają ponownej operacji lub interwencji chirurgicznej w celu usunięcia krwi, skrzepu krwi, krwawego płynu i nagromadzenia powietrza w polu operacyjnym po zamknięciu rany chirurgicznej. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postrynkowe z elementem retrospektywnym. Badanie jest otwarte dla maksymalnie pięciu (5) niemieckich ośrodków rejestrujących kolejne kohorty pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Istnieją dwa warunki uczestnictwa w tym rejestrze. Po pierwsze, strony są zobowiązane do wprowadzenia do bazy danych badania zanonimizowanych dopasowanych elementów danych historycznych z kohorty pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wykonanych w okresie poprzedzającym 12 do 24 miesięcy (faza 0). Te retrospektywne elementy danych zostaną wykorzystane jako informacje bazowe do celów analiz porównawczych z prospektywnymi zbiorami danych. Po drugie, ośrodki, które nie korzystały z systemu PleuraFlow przed włączeniem pacjentów do tego badania, muszą wziąć udział w fazie wstępnej (faza 1). Celem fazy wstępnej jest umożliwienie użytkownikom uczestniczących placówek zapoznania się z użytkowaniem produktu i ACT, wdrożenie protokołów stosowania klinicznego dostarczonych przez ClearFlow, Inc. wszystkim użytkownikom komercyjnym w ramach szkolenia produktowego oraz wykazać spójność i zgodność z protokołami stosowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Theodor Fischlein, Prof.
- Numer telefonu: 5441 0049 911 398
- E-mail: mailto:tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joachim Sirch, Dr
- Numer telefonu: 5441 0049 911 398
- E-mail: mailto:tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Niemcy, 97616
- Rekrutacyjny
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Kontakt:
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 2417 +49 9771 66
- E-mail: Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
-
Kontakt:
- Monika Back
- Numer telefonu: 5690 +49 9771 66
- E-mail: Monika.Back@herzchirurgie.de
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
-
Kontakt:
- Theodor Fischlein, Prof.
- Numer telefonu: 5441 0049 911 398
- E-mail: tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Joachim Sirch, Dr.
- Numer telefonu: 5441 0049 911 398
- E-mail: tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymali system PleuraFlow po operacji serca
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy
- Niemowlęta, dzieci i młodzież do lat 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowe zmniejszenie odsetka interwencji w leczeniu zespołu krwi zatrzymanej (RBS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 dni
|
RBS jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako interwencja w leczeniu jednego lub więcej z następujących stanów: - Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub wypłukania zatrzymanej krwi |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wynne R, Botti M, Copley D, Bailey M. The normative distribution of chest tube drainage volume after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2007 Jan-Feb;36(1):35-42. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.006.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Light RW. Pleural effusions following cardiac injury and coronary artery bypass graft surgery. Semin Respir Crit Care Med. 2001 Dec;22(6):657-64. doi: 10.1055/s-2001-18802.
- Light RW. Pleural effusions after coronary artery bypass graft surgery. Curr Opin Pulm Med. 2002 Jul;8(4):308-11. doi: 10.1097/00063198-200207000-00011.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
- Ikaheimo MJ, Huikuri HV, Airaksinen KE, Korhonen UR, Linnaluoto MK, Tarkka MR, Takkunen JT. Pericardial effusion after cardiac surgery: incidence, relation to the type of surgery, antithrombotic therapy, and early coronary bypass graft patency. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):97-102. doi: 10.1016/0002-8703(88)90255-4.
- Clark G, Licker M, Bertin D, Spiliopoulos A. Small size new silastic drains: life-threatening hypovolemic shock after thoracic surgery associated with a non-functioning chest tube. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):566-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.010. Epub 2007 Jan 9.
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
- Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Arakawa Y, Horai T, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Improved drainage with active chest tube clearance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):685-8. doi: 10.1510/icvts.2009.229393. Epub 2010 Feb 23.
- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Germany-ACT II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone