Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active Clearance Technology (ACT) II Niemiecka wieloośrodkowa próba

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Theodor Fischlein

The Active Clearance Technology (ACT) II Niemiecka wieloośrodkowa próba

Krwawienie pooperacyjne jest częstym następstwem operacji kardiochirurgicznych, które może znacząco wpłynąć na wyniki i koszty [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest niezawodne pooperacyjne usunięcie krwi z przestrzeni opłucnej, śródpiersia i osierdzia za pomocą drenów w klatce piersiowej, aby ułatwić ponowne rozprężenie płuc i dekompresję śródpiersia w miarę rekonwalescencji pacjenta. Gdy pooperacyjna ewakuacja krwi jest niewystarczająca, mogą wystąpić powikłania związane z zatrzymaną krwią (tutaj opisane jako powikłania związane z zatrzymaną krwią (RBC). RBC oznacza obecność pooperacyjnego płynu osierdziowego i/lub opłucnowego lub krwi, która została zdiagnozowana i może wymagać drenażu w ostrej lub podostrej sytuacji. Konieczność leczenia i interwencji w przypadku tych schorzeń stanowi przeszkodę w powrocie do zdrowia pacjenta i wiąże się zarówno z konsumpcją zasobów, jak i ekonomiczną programu kardiologicznego i całego systemu opieki zdrowotnej.

Klinicznie powikłania związane z krwią zatrzymaną (RBC) można rozpoznać ostro lub podostro. Kiedy objawia się ostro, jest to zwykle świeża skrzeplina wokół serca lub płuc, objawiająca się tamponadą lub hemothorax. Kiedy pojawia się podostro, powoduje krwawy wysięk opłucnowy lub osierdziowy. Te wysięki są często spowodowane rozpadem pozostałej skrzepliny. Gdy wystąpi RBC, mogą być potrzebne kolejne procedury, aby temu zaradzić.

Niedawny przegląd piśmiennictwa wykazał, że u około 15% do 20% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wykazano dodatkowe procedury KKCz. W prospektywnie zebranych danych z ogólnokrajowej próbki pacjentów hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych (NIS) z 2010 r. RBC można było wykazać u 17% pacjentów. W tej analizie śmiertelność wzrosła dwukrotnie z 4% do 8%, długość pobytu wydłużyła się o 5 dni, a średnie koszty wzrosły o 55%. Pacjenci z RBC stanowią zatem populację zwiększonego ryzyka powikłań i kosztów.

Pooperacyjna niedrożność konwencjonalnych rurek klatki piersiowej krwią i innym materiałem włóknistym w przypadku krwawienia pooperacyjnego przyczynia się do RBC. (Shalli) W niedawnym badaniu pacjentów po operacji kardiochirurgicznej w Cleveland Clinic, u 36% pacjentów stwierdzono objawy niedrożności klatki piersiowej. Wykazano, że aktywny klirens z PleuraFlow zapobiega zatykaniu się drenażu klatki piersiowej i zmniejsza liczbę czerwonych krwinek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania RBS definiuje się jako te, które wymagają ponownej operacji lub interwencji chirurgicznej w celu usunięcia krwi, skrzepu krwi, krwawego płynu i nagromadzenia powietrza w polu operacyjnym po zamknięciu rany chirurgicznej. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postrynkowe z elementem retrospektywnym. Badanie jest otwarte dla maksymalnie pięciu (5) niemieckich ośrodków rejestrujących kolejne kohorty pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Istnieją dwa warunki uczestnictwa w tym rejestrze. Po pierwsze, strony są zobowiązane do wprowadzenia do bazy danych badania zanonimizowanych dopasowanych elementów danych historycznych z kohorty pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wykonanych w okresie poprzedzającym 12 do 24 miesięcy (faza 0). Te retrospektywne elementy danych zostaną wykorzystane jako informacje bazowe do celów analiz porównawczych z prospektywnymi zbiorami danych. Po drugie, ośrodki, które nie korzystały z systemu PleuraFlow przed włączeniem pacjentów do tego badania, muszą wziąć udział w fazie wstępnej (faza 1). Celem fazy wstępnej jest umożliwienie użytkownikom uczestniczących placówek zapoznania się z użytkowaniem produktu i ACT, wdrożenie protokołów stosowania klinicznego dostarczonych przez ClearFlow, Inc. wszystkim użytkownikom komercyjnym w ramach szkolenia produktowego oraz wykazać spójność i zgodność z protokołami stosowania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymali system PleuraFlow po operacji serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymali system PleuraFlow po operacji serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy
  2. Niemowlęta, dzieci i młodzież do lat 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie odsetka interwencji w leczeniu zespołu krwi zatrzymanej (RBS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 dni

RBS jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako interwencja w leczeniu jednego lub więcej z następujących stanów:

- Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub wypłukania zatrzymanej krwi

uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja serca

3
Subskrybuj