アクティブ クリアランス テクノロジー (ACT) II ドイツの多施設試験
術後出血は、心臓手術後の一般的な結果であり、結果と費用に大きな影響を与える可能性があります [Wynne R、Christensen MC、Dixon B]。 出血が発生した場合、胸腔チューブを使用した胸膜、縦隔、および心膜腔の信頼できる術後の血液排出は、患者の回復に伴う肺の再拡張と縦隔の減圧を促進するために不可欠です。 術後の血液排出が不十分な場合、貯血合併症が発生する可能性があります（ここでは、貯血合併症（RBC）と呼びます）。 RBC は、術後の心膜および/または胸膜液または血液の存在であり、診断され、急性または亜急性の状況でドレナージが必要になる場合があります。 これらの状態に対する治療と介入の必要性は、患者の回復を妨げるものであり、心臓プログラムと医療システム全体のリソースと経済の両方を消費します。
臨床的には、血液貯留合併症 (RBC) は急性または亜急性に認識されます。 急性の場合は、通常、タンポナーデまたは血胸として現れる心臓または肺の周囲の新鮮な血栓です。 亜急性に発症すると、血性胸水または心嚢液が発生します。 これらの滲出液は、多くの場合、残っている血栓の分解によって引き起こされます。 RBCが発生すると、それを改善するためにその後の手順が必要になる場合があります.
文献の最近のレビューでは、心臓手術後の患者の約 15% から 20% で RBC のための追加の手順が実証されていることが示されました。 2010 年から前向きに収集された米国全国入院患者サンプル (NIS) データでは、患者の 17% で RBC を示すことができました。 この分析では、死亡率が 4% から 8% に倍増し、入院期間が 5 日延長され、平均費用が 55% 増加しました。 したがって、RBC の患者は、合併症や費用のリスクが高い集団です。
術後出血の状況において、血液および他の線維性物質による従来の胸腔チューブの術後閉塞は、RBCの一因となる。 (シャリ) クリーブランド クリニックでの心臓手術後の患者に関する最近の研究では、患者の 36% に胸腔チューブ閉塞の証拠があることがわかりました。 PleuraFlow による Active Clearance は、胸腔チューブの詰まりを防ぎ、RBC を減らすことが示されています。
調査の概要
詳細な説明
RBS による合併症は、手術創の閉鎖後に手術部位内の血液、血餅、血性液体、および空気の蓄積を排出するための再手術または外科的介入を必要とするものとして定義されます。 これは、レトロスペクティブ コンポーネントを使用した前向き多施設観察市販後研究です。 この研究は、心臓手術患者の連続コホートを登録する最大 5 つのドイツのサイトに公開されています。
このレジストリへの参加には 2 つの条件があります。 まず、サイトは、過去 12 ～ 24 か月の期間 (フェーズ 0) に行われた心臓手術患者のコホートから、匿名化された一致する履歴データ要素を研究データベースに入力する必要があります。 これらのレトロスペクティブ データ要素は、将来のデータ セットとの比較分析を目的としたベースライン情報として使用されます。 第二に、この研究に患者を登録する前に PleuraFlow System を使用していなかったサイトは、ロールイン段階 (フェーズ 1) に参加する必要があります。 ロールイン段階の目的は、参加サイトのユーザーが製品の使用と ACT に慣れること、製品トレーニングの一環として ClearFlow, Inc. がすべての商用ユーザーに提供する臨床使用プロトコルを実装できるようにすること、および臨床使用プロトコルの一貫性と遵守を実証します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、ドイツ、97616
- 募集
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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コンタクト：
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：2417 +49 9771 66
- メール：Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
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コンタクト：
- Monika Back
- 電話番号：5690 +49 9771 66
- メール：Monika.Back@herzchirurgie.de
-
Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90471
- 募集
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
-
コンタクト：
- Theodor Fischlein, Prof.
- 電話番号：5441 0049 911 398
- メール：tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
-
コンタクト：
- Joachim Sirch, Dr.
- 電話番号：5441 0049 911 398
- メール：tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.心臓手術後にPleuraFlow Systemを受けた18歳以上の男性または女性被験者
除外基準:
- 調査員が含めるのに不適切と判断した状態
- 18歳未満の幼児、子供、青少年
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貯血症候群（RBS）を治療するための介入率の減少率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12日と予想されます
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RBS は、次の条件の 1 つまたは複数を治療するための介入として定義された複合エンドポイントです。 -出血、タンポナーデ、または保持された血液の洗い出しの再調査 |
参加者は、入院期間中、平均12日と予想されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Theodor Fischlein, Prof.、Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wynne R, Botti M, Copley D, Bailey M. The normative distribution of chest tube drainage volume after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2007 Jan-Feb;36(1):35-42. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.006.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Light RW. Pleural effusions following cardiac injury and coronary artery bypass graft surgery. Semin Respir Crit Care Med. 2001 Dec;22(6):657-64. doi: 10.1055/s-2001-18802.
- Light RW. Pleural effusions after coronary artery bypass graft surgery. Curr Opin Pulm Med. 2002 Jul;8(4):308-11. doi: 10.1097/00063198-200207000-00011.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
- Ikaheimo MJ, Huikuri HV, Airaksinen KE, Korhonen UR, Linnaluoto MK, Tarkka MR, Takkunen JT. Pericardial effusion after cardiac surgery: incidence, relation to the type of surgery, antithrombotic therapy, and early coronary bypass graft patency. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):97-102. doi: 10.1016/0002-8703(88)90255-4.
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- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
- Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Arakawa Y, Horai T, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Improved drainage with active chest tube clearance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):685-8. doi: 10.1510/icvts.2009.229393. Epub 2010 Feb 23.
- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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