ACT(Active Clearance Technology) II 독일 다기관 시험
수술 후 출혈은 결과와 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있는 심장 수술 후 흔한 결과입니다[Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. 출혈이 발생하면 흉막, 종격동 및 심낭 공간의 안정적인 수술 후 혈액 배출은 환자가 회복함에 따라 폐 재팽창 및 종격 감압을 용이하게 하기 위해 필수적입니다. 수술 후 혈액 배출이 불충분한 경우, 보유 혈액 합병증(여기서는 보유 혈액 합병증(RBC)으로 설명됨)이 발생할 수 있습니다. RBC는 급성 또는 아급성 환경에서 배액이 필요할 수 있는 진단된 수술 후 심낭 및/또는 흉막액 또는 혈액의 존재입니다. 이러한 상태에 대한 치료 및 개입의 필요성은 환자 회복에 장애가 되며 심장 프로그램 및 의료 시스템 전반에 대한 자원 및 경제적 소비를 모두 수반합니다.
임상적으로, 보유 혈액 합병증(RBC)은 급성 또는 아급성으로 인식될 수 있습니다. 급성으로 나타날 때는 보통 심장이나 폐 주변의 신선한 혈전으로 압전 또는 혈흉으로 나타납니다. 아급성으로 나타나면 피가 섞인 흉막 또는 심낭 삼출액이 나타납니다. 이러한 삼출액은 종종 남아있는 혈전의 분해로 인해 발생합니다. RBC가 발생하면 이를 해결하기 위해 후속 절차가 필요할 수 있습니다.
문헌에 대한 최근 검토에 따르면 심장 수술 후 환자의 약 15~20%에서 RBC에 대한 추가 절차가 입증되었습니다. 2010년부터 전향적으로 수집된 미국 NIS(National Inpatient Sample) 데이터에서 RBC는 환자의 17%에서 입증될 수 있었습니다. 이 분석에서 사망률은 4%에서 8%로 2배, 입원 기간은 5일, 평균 비용은 55% 증가했습니다. 따라서 RBC 환자는 합병증 및 비용에 대한 위험이 증가한 인구를 나타냅니다.
수술 후 출혈 설정에서 혈액 및 기타 섬유소 물질로 기존의 흉관을 막는 수술 후 적혈구에 기여합니다. (Shalli) Cleveland Clinic에서 수술 후 심장 수술 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 환자의 36%가 흉관 폐쇄의 증거가 있는 것으로 나타났습니다. PleuraFlow를 사용한 활성 클리어런스는 흉관 막힘을 방지하고 RBC를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
RBS의 합병증은 수술 상처를 봉합한 후 혈액, 혈전, 혈액 및 공기 축적을 제거하기 위해 재수술 또는 외과적 개입이 필요한 합병증으로 정의됩니다. 이것은 후향적 구성 요소가 포함된 전향적 다기관 관찰 사후 시장 연구입니다. 이 연구는 심장 수술 환자의 연속 코호트를 등록하는 최대 5개의 독일 사이트에 열려 있습니다.
이 레지스트리에 참여하기 위한 두 가지 조건이 있습니다. 첫째, 사이트는 이전 12~24개월 기간(단계 0)에 걸쳐 수행된 심장 수술 환자 코호트에서 익명으로 일치하는 역사적 데이터 요소를 연구 데이터베이스에 입력해야 합니다. 이러한 소급 데이터 요소는 예상 데이터 세트와의 비교 분석을 위한 기준 정보로 사용됩니다. 둘째, 이 연구에 환자를 등록하기 전에 PleuraFlow 시스템을 사용하지 않은 기관은 롤인 단계(1단계)에 참여해야 합니다. 롤인 단계의 목적은 참여 사이트의 사용자가 제품 사용 및 ACT에 익숙해지고 제품 교육의 일환으로 모든 상업적 사용자에게 ClearFlow, Inc.에서 제공하는 임상 사용 프로토콜을 구현하고 임상 사용 프로토콜의 일관성과 준수를 입증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bavaria
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Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, 독일, 97616
- 모병
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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연락하다:
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 2417 +49 9771 66
- 이메일: Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
-
연락하다:
- Monika Back
- 전화번호: 5690 +49 9771 66
- 이메일: Monika.Back@herzchirurgie.de
-
Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
- 모병
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
-
연락하다:
- Theodor Fischlein, Prof.
- 전화번호: 5441 0049 911 398
- 이메일: tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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연락하다:
- Joachim Sirch, Dr.
- 전화번호: 5441 0049 911 398
- 이메일: tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 심장 수술 후 PleuraFlow 시스템을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 조사자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 조건
- 만 18세 미만의 영유아 및 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 정체 증후군(RBS) 치료를 위한 개입 비율 감소율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12일입니다.
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RBS는 다음 조건 중 하나 이상을 치료하기 위한 개입으로 정의되는 복합 종점입니다. -출혈, 탐포네이드 또는 보유된 혈액의 씻김에 대한 재탐색 |
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
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- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
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- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
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