Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active Clearance Technology (ACT) II Tysk multicenterforsøg

28. april 2017 opdateret af: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Active Clearance Technology (ACT) II German Multicenter Trial

Postoperativ blødning er en almindelig konsekvens efter hjerteoperationer, som kan påvirke resultater og omkostninger betydeligt [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Når der opstår blødning, er pålidelig postoperativ blodevakuering af de pleurale, mediastinale og perikardiale rum med brystrør absolut nødvendig for at lette pulmonal re-ekspansion og mediastinal dekompression, efterhånden som patienten kommer sig. Når postoperativ blodevakuering er utilstrækkelig, kan der opstå tilbageholdte blodkomplikationer (heri beskrevet som Retained Blood Complications (RBC). RBC er tilstedeværelsen af ​​postoperativ perikardie- og/eller pleuravæske eller blod, som er diagnosticeret og kan nødvendiggøre dræning i den akutte eller subakutte situation. Behovet for behandling og interventioner for disse tilstande udgør en hindring for patientens helbredelse og involverer både ressource- og økonomisk forbrug til et hjerteprogram og sundhedssystemet som helhed.

Klinisk kan retained Blood Complications (RBC) genkendes akut eller subakut. Når det præsenterer sig akut, er det normalt frisk trombe omkring hjertet eller lungerne, der præsenterer sig som tamponade eller hæmotorax. Når det præsenterer sig subakut, resulterer det i blodige pleurale eller perikardielle effusioner. Disse effusioner er ofte drevet af nedbrydning af resterende trombe. Når RBC opstår, kan efterfølgende procedurer være nødvendige for at afhjælpe det.

En nylig gennemgang af litteraturen viste, at yderligere procedurer for RBC er påvist hos ca. 15 % til 20 % af patienterne efter hjerteoperation. I en prospektivt indsamlet United States Nationwide Inpatient Sample (NIS) data fra 2010 kunne RBC påvises hos 17 % af patienterne. I denne analyse blev dødeligheden fordoblet fra 4 % til 8 %, liggetiden blev øget med 5 dage, og de gennemsnitlige omkostninger var 55 % højere. Patienter med RBC repræsenterer derfor en øget risikopopulation for komplikationer og omkostninger.

Postoperativ obstruktion af konventionelle brystrør med blod og andet fibrinøst materiale i forbindelse med postoperativ blødning bidrager til RBC. (Shalli) I en nylig undersøgelse af postoperative hjertekirurgipatienter på Cleveland Clinic blev 36 % af patienterne fundet at have tegn på obstruktion af brystrøret. Aktiv clearance med PleuraFlow har vist sig at forhindre tilstopning af brystslangen og reducere RBC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer fra RBS er defineret som dem, der kræver genoperation eller kirurgiske indgreb for at evakuere blod, blodprop, blodig væske og luftakkumulering inden for operationsstedet efter lukning af operationssåret. Dette er en prospektiv multicenter observationel post-markedsundersøgelse med en retrospektiv komponent. Undersøgelsen er åben for op til fem (5) tyske websteder, der indskriver en på hinanden følgende kohorte af hjertekirurgiske patienter.

Der er to betingelser for deltagelse i dette register. For det første kræves det, at websteder indtaster i undersøgelsesdatabasen anonymiserede matchede historiske dataelementer fra en kohorte af hjertekirurgiske patienter udført i løbet af den foregående 12 til 24-måneders periode (fase 0). Disse retrospektive dataelementer vil blive brugt som basisinformation med henblik på sammenlignende analyser med de potentielle datasæt. For det andet skal websteder, der ikke har brugt PleuraFlow-systemet, før de indrullerede patienter til denne undersøgelse, deltage i en roll-in-fase (fase 1). Formålet med roll-in-fasen er at give brugerne på deltagende websteder mulighed for at gøre sig bekendt med produktets brug og med ACT, at implementere Clinical Use Protocols leveret af ClearFlow, Inc. til alle kommercielle brugere som en del af produkttræningen, og at demonstrere konsistens og overensstemmelse med de kliniske brugsprotokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år, som modtog et PleuraFlow-system efter en hjerteoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som modtog et PleuraFlow-system efter en hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse, der anses for upassende til medtagelse af efterforskerne
  2. Spædbørn, børn og unge under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i frekvensen af ​​interventioner til behandling af retained Blood Syndrome (RBS)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 dage

RBS er et sammensat endepunkt defineret som en intervention til behandling af en eller flere af følgende tilstande:

-Genudforskning for blødning, tamponader eller udvaskning af tilbageholdt bloo
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Samarbejdspartnere

ClearFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Germany-ACT II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner