Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active Clearance Technology (ACT) II Tysk multisenterforsøk

28. april 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Active Clearance Technology (ACT) II German Multicenter Trial

Postoperativ blødning er en vanlig konsekvens etter hjertekirurgi som kan påvirke utfall og kostnader betydelig [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Når blødning oppstår, er pålitelig postoperativ blodevakuering av pleurale, mediastinale og perikardiale rom med brystrør avgjørende for å lette pulmonal re-ekspansjon og mediastinal dekompresjon etter hvert som pasienten kommer seg. Når postoperativ blodevakuering er utilstrekkelig, kan det oppstå komplikasjoner med beholdt blod (her beskrevet som Retained Blood Complications (RBC). RBC er tilstedeværelsen av postoperativ perikard- og/eller pleuravæske eller blod som er diagnostisert og kan nødvendiggjøre drenering i akutt eller subakutt setting. Behovet for behandling og intervensjoner for disse tilstandene representerer en hindring for pasientens bedring og innebærer både ressurs- og økonomisk forbruk for et hjerteprogram og helsevesenet for øvrig.

Klinisk kan retained Blood Complications (RBC) gjenkjennes akutt eller subakutt. Når det presenterer seg akutt, er det vanligvis fersk trombe rundt hjertet eller lungene som presenterer seg som tamponade eller hemothorax. Når det presenterer seg subakutt, resulterer det i blodige pleurale eller perikardiale effusjoner. Disse effusjonene er ofte drevet av nedbrytningen av gjenværende trombe. Når RBC oppstår, kan det være nødvendig med påfølgende prosedyrer for å avhjelpe det.

En nylig gjennomgang av litteraturen indikerte at ytterligere prosedyrer for RBC er demonstrert hos omtrent 15 % til 20 % av pasientene etter hjertekirurgi. I en prospektivt innsamlet data fra United States Nationwide Inpatient Sample (NIS) fra 2010, kunne RBC påvises hos 17 % av pasientene. I denne analysen ble dødeligheten doblet fra 4 % til 8 %, liggetiden økt med 5 dager, og gjennomsnittskostnadene var 55 % høyere. Pasienter med RBC representerer derfor en økt risikopopulasjon for komplikasjoner og kostnader.

Postoperativ obstruksjon av konvensjonelle brystrør med blod og annet fibrinøst materiale i sammenheng med postoperativ blødning bidrar til RBC. (Shalli) I en nylig studie av postoperative hjertekirurgipasienter ved Cleveland Clinic, ble det funnet at 36 % av pasientene hadde tegn på obstruksjon av brystrøret. Aktiv clearance med PleuraFlow har vist seg å forhindre tilstopping av brystrøret og redusere RBC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner fra RBS er definert som de som krever re-operasjon eller kirurgiske inngrep for å evakuere blod, blodpropp, blodig væske og luftakkumulering innenfor operasjonsstedet etter lukking av operasjonssåret. Dette er en prospektiv multisenter observasjonspost-markedsstudie med en retrospektiv komponent. Studien er åpen for opptil fem (5) tyske nettsteder som registrerer en påfølgende kohort av hjertekirurgipasienter.

Det er to betingelser for deltakelse i dette registeret. For det første er nettsteder pålagt å legge inn i studiedatabasen anonymiserte samsvarende historiske dataelementer fra en gruppe hjertekirurgipasienter utført i løpet av den foregående 12 til 24-månedersperioden (fase 0). Disse retrospektive dataelementene vil bli brukt som grunnlinjeinformasjon med det formål å sammenligne analyser med de potensielle datasettene. For det andre må nettsteder som ikke har brukt PleuraFlow-systemet før de meldte pasienter til denne studien delta i en innrullingsfase (fase 1). Formålet med innrullingsfasen er å la brukerne på deltakende nettsteder gjøre seg kjent med produktbruken og med ACT, å implementere protokoller for klinisk bruk levert av ClearFlow, Inc. til alle kommersielle brukere som en del av produktopplæringen, og å demonstrere konsistens og samsvar med de kliniske bruksprotokollene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer eldre enn 18 år som fikk et PleuraFlow-system etter hjerteoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre som fikk et PleuraFlow-system etter hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert forhold som anses upassende for inkludering av etterforskerne
  2. Spedbarn, barn og ungdom under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i frekvensen av intervensjoner for å behandle Retained Blood Syndrome (RBS)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 dager

RBS er et sammensatt endepunkt definert som en intervensjon for å behandle en eller flere av følgende tilstander:

-Re-utforskning for blødning, tamponader eller utvasking av tilbakeholdt bloo
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Samarbeidspartnere

ClearFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Germany-ACT II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere