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Active Clearance Technology (ACT) II Sperimentazione multicentrica tedesca

28 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Theodor Fischlein

La prova multicentrica tedesca della tecnologia di liquidazione attiva (ACT) II

Il sanguinamento postoperatorio è una conseguenza comune dopo un intervento chirurgico al cuore che può avere un impatto significativo sui risultati e sui costi [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Quando si verifica un'emorragia, è indispensabile un'affidabile evacuazione ematica postoperatoria degli spazi pleurico, mediastinico e pericardico con tubi toracici per facilitare la riespansione polmonare e la decompressione mediastinica man mano che il paziente si riprende. Quando l'evacuazione del sangue postoperatorio è inadeguata, possono verificarsi complicanze del sangue trattenuto (qui descritte come complicanze del sangue trattenuto (RBC). RBC è la presenza di sangue o liquido pericardico e/o pleurico post-operatorio che viene diagnosticato e può richiedere il drenaggio nel contesto acuto o sub-acuto. La necessità di cure e interventi per queste condizioni rappresenta un impedimento al recupero del paziente e comporta sia un consumo di risorse che economico per un programma cardiaco e per il sistema sanitario in generale.

Clinicamente, le complicanze del sangue trattenuto (RBC) possono essere riconosciute in modo acuto o subacuto. Quando si presenta in modo acuto, di solito è un trombo fresco attorno al cuore o ai polmoni che si presenta come tamponamento o emotorace. Quando si presenta in modo subacuto, provoca versamenti pleurici o pericardici sanguinanti. Questi versamenti sono spesso guidati dalla rottura del trombo rimanente. Una volta che si verifica RBC, potrebbero essere necessarie procedure successive per porvi rimedio.

Una recente revisione della letteratura ha indicato che le procedure aggiuntive per RBC sono dimostrate in circa il 15% al ​​20% dei pazienti dopo l'intervento al cuore. In una raccolta prospettica di dati NIS (Nationwide Inpatient Sample) degli Stati Uniti del 2010, è stato possibile dimostrare la presenza di globuli rossi nel 17% dei pazienti. In questa analisi, la mortalità è raddoppiata dal 4% all'8%, la durata della degenza è aumentata di 5 giorni ei costi medi sono aumentati del 55%. I pazienti con RBC, quindi, rappresentano una popolazione a maggior rischio di complicanze e costi.

L'ostruzione postoperatoria dei tubi toracici convenzionali con sangue e altro materiale fibrinoso nel contesto dell'emorragia postoperatoria contribuisce alla formazione di GR. (Shalli) In un recente studio su pazienti cardiochirurgici postoperatori presso la Cleveland Clinic, il 36% dei pazienti presentava evidenza di ostruzione del tubo toracico. È stato dimostrato che Active Clearance con PleuraFlow previene l'ostruzione del tubo toracico e riduce i globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicazioni da RBS sono definite come quelle che richiedono un reintervento o interventi chirurgici per evacuare sangue, coaguli di sangue, fluido sanguinante e accumulo di aria all'interno del sito operatorio dopo la chiusura della ferita chirurgica. Questo è uno studio post-market osservazionale multicentrico prospettico con una componente retrospettiva. Lo studio è aperto a un massimo di cinque (5) siti tedeschi che arruolano una coorte consecutiva di pazienti cardiochirurgici.

Ci sono due condizioni per la partecipazione a questo registro. In primo luogo, i siti devono inserire nel database dello studio elementi di dati storici corrispondenti anonimizzati da una coorte di pazienti cardiochirurgici eseguiti nel precedente periodo di 12-24 mesi (Fase 0). Questi elementi di dati retrospettivi saranno utilizzati come informazioni di base ai fini di analisi comparative con i set di dati prospettici. In secondo luogo, i siti che non hanno utilizzato il sistema PleuraFlow prima di arruolare i pazienti in questo studio devono partecipare a una fase di roll-in (Fase 1). Gli scopi della fase di roll-in sono consentire agli utenti dei siti partecipanti di familiarizzare con l'uso del prodotto e con ACT, per implementare i protocolli per l'uso clinico forniti da ClearFlow, Inc. a tutti gli utenti commerciali come parte della formazione sul prodotto e per dimostrare la coerenza e la conformità con i protocolli di uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un sistema PleuraFlow dopo un intervento chirurgico al cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un sistema PleuraFlow dopo un intervento chirurgico al cuore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata per l'inclusione da parte degli investigatori
  2. Neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del tasso di interventi per il trattamento della sindrome del sangue trattenuto (RBS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 giorni

RBS è un endpoint composito definito come un intervento per il trattamento di una o più delle seguenti condizioni:

-Riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o lavaggio del sangue trattenuto
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Collaboratori

ClearFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Germany-ACT II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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