Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология Active Clearance Technology (ACT) II Немецкое многоцентровое испытание

28 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Послеоперационное кровотечение является частым последствием операций на сердце, которое может существенно повлиять на исходы и затраты [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. При возникновении кровотечения необходима надежная послеоперационная эвакуация крови из плеврального, медиастинального и перикардиального пространств с помощью плевральных дренажных трубок, чтобы облегчить расправление легких и декомпрессию средостения по мере выздоровления пациента. Когда послеоперационная эвакуация крови неадекватна, могут возникнуть осложнения с остаточной кровью (здесь они описаны как осложнения с остаточной кровью (RBC). RBC — это наличие послеоперационной перикардиальной и/или плевральной жидкости или крови, которые диагностированы и могут потребовать дренирования в острой или подострой ситуации. Потребность в лечении и вмешательстве при этих состояниях представляет собой препятствие для выздоровления пациентов и требует как ресурсов, так и экономических затрат для программы сердца и системы здравоохранения в целом.

Клинически остаточные геморрагические осложнения (RBC) можно распознать остро или подостро. Когда он проявляется остро, это обычно свежий тромб вокруг сердца или легких, проявляющийся в виде тампонады или гемоторакса. При подостром течении болезни появляются кровянистые плевральные или перикардиальные выпоты. Эти выпоты часто вызваны разрушением оставшегося тромба. После появления эритроцитов могут потребоваться последующие процедуры для его устранения.

Недавний обзор литературы показал, что дополнительные процедуры по удалению эритроцитов показаны приблизительно у 15-20% пациентов после операции на сердце. В проспективно собранных данных общенациональной стационарной выборки США (NIS) за 2010 год эритроциты могут быть продемонстрированы у 17% пациентов. В этом анализе смертность удвоилась с 4% до 8%, продолжительность пребывания увеличилась на 5 дней, а средние затраты увеличились на 55%. Таким образом, пациенты с эритроцитами представляют группу повышенного риска осложнений и затрат.

Послеоперационная обструкция обычных плевральных дренажей кровью и другим фибринозным материалом на фоне послеоперационного кровотечения способствует образованию эритроцитов. (Шалли) В недавнем исследовании пациентов после операции на сердце в клинике Кливленда у 36% пациентов были обнаружены признаки непроходимости плевральной дренажной трубки. Активный клиренс с PleuraFlow предотвращает закупорку плевральной дренажной трубки и снижает количество эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложнения от RBS определяются как те, которые требуют повторной операции или хирургических вмешательств для эвакуации крови, сгустка крови, кровянистой жидкости и скопления воздуха в операционном поле после закрытия операционной раны. Это проспективное многоцентровое обсервационное пострегистрационное исследование с ретроспективным компонентом. В исследовании могут принять участие до пяти (5) немецких центров, в которых последовательно регистрируют когорту кардиохирургических пациентов.

Есть два условия для участия в этом реестре. Во-первых, сайты должны ввести в исследовательскую базу данных анонимизированные сопоставленные элементы исторических данных из когорты пациентов с кардиохирургическими операциями, перенесенных за предшествующий период от 12 до 24 месяцев (этап 0). Эти элементы ретроспективных данных будут использоваться в качестве исходной информации для целей сравнительного анализа с наборами перспективных данных. Во-вторых, учреждения, которые не использовали систему PleuraFlow до включения пациентов в это исследование, должны участвовать в вводной фазе (этап 1). Цель вводного этапа состоит в том, чтобы позволить пользователям на участвующих сайтах ознакомиться с использованием продукта и с ACT, внедрить протоколы клинического использования, предоставленные ClearFlow, Inc. всем коммерческим пользователям в рамках обучения продукту, а также продемонстрировать согласованность и соответствие протоколам клинического использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Германия, 97616
        • Рекрутинг
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
        • Рекрутинг
        • Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет, получившие систему PleuraFlow после операции на сердце.

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие систему PleuraFlow после операции на сердце.

Критерий исключения:

  1. Любое условие, которое исследователи считают неприемлемым для включения
  2. Младенцы, дети и подростки в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение частоты вмешательств по лечению синдрома задержки крови (СКР)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 дней.

RBS представляет собой составную конечную точку, определяемую как вмешательство для лечения одного или нескольких из следующих состояний:

- Повторное исследование на наличие кровотечения, тампонады или вымывания оставшейся крови
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Соавторы

ClearFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Germany-ACT II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться