Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Active Clearance Technology (ACT) II német multicentrikus próba

2017. április 28. frissítette: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Az Active Clearance Technology (ACT) II német multicentrikus próbaverzió

A posztoperatív vérzés gyakori következmény a szívműtét után, ami jelentősen befolyásolhatja az eredményeket és a költségeket [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Vérzés esetén elengedhetetlen a mellkasi csövekkel a pleurális, mediastinalis és perikardiális tér megbízható posztoperatív vér evakuálása a tüdő reexpanziója és a mediastinalis dekompresszió elősegítése érdekében, ahogy a beteg felépül. Ha a posztoperatív vér evakuálása nem megfelelő, a visszatartott vér szövődményei következhetnek be (a továbbiakban: visszatartott vér szövődményei (RBC). A vörösvértestek a posztoperatív perikardiális és/vagy pleurális folyadék vagy vér jelenléte, amelyet diagnosztizáltak, és akut vagy szubakut körülmények között elvezetést tehet szükségessé. Az ilyen állapotok kezelésének és beavatkozásainak szükségessége akadályozza a betegek felépülését, és magában foglalja a szívprogram és az egész egészségügyi rendszer erőforrás- és gazdaságos felhasználását.

Klinikailag a visszatartott vér szövődményei (RBC) akutan vagy szubakutan felismerhetők. Amikor akutan jelentkezik, általában friss trombusról van szó a szív vagy a tüdő körül, amely tamponádként vagy hemothoraxként jelenik meg. Amikor szubakutan jelentkezik, véres pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemet eredményez. Ezeket az effúziókat gyakran a visszamaradó trombus bomlása okozza. A vörösvértestek megjelenése után további eljárásokra lehet szükség annak orvoslására.

Egy közelmúltbeli szakirodalmi áttekintés azt mutatta, hogy a szívműtét után a betegek körülbelül 15-20%-ánál mutattak ki további vörösvértest-eljárásokat. Az Egyesült Államok országos fekvőbeteg-mintájának (NIS) 2010-es prospektíven gyűjtött adatai szerint a vörösvértestek a betegek 17%-ánál mutathatók ki. Ebben az elemzésben a halálozási arányt 4%-ról 8%-ra megduplázták, a tartózkodási időt 5 nappal növelték, az átlagos költségeket pedig 55%-kal. A vörösvértestben szenvedő betegek ezért a szövődmények és a költségek fokozottan veszélyeztetett populációját jelentik.

A hagyományos mellkasi csövek posztoperatív elzáródása vérrel és más fibrines anyaggal a posztoperatív vérzés hátterében hozzájárul a vörösvértestekhez. (Shalli) A Cleveland Clinic posztoperatív szívsebészeti betegei körében végzett közelmúltbeli tanulmányban a betegek 36%-ánál találtak bizonyítékot a mellkasi csőelzáródásra. Az Active Clearance a PleuraFlow-val kimutatták, hogy megakadályozza a mellkasi cső eltömődését és csökkenti a vörösvértestek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RBS-ből eredő szövődmények olyan szövődmények, amelyek a műtéti seb lezárását követően ismételt műtétet vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a vér, a vérrög, a véres folyadék és a levegő felhalmozódása érdekében a műtéti helyen. Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány, retrospektív komponenssel. A tanulmányban legfeljebb öt (5) németországi oldal vehet részt, amelyek szívsebészeti betegek egymást követő csoportját regisztrálják.

A nyilvántartásban való részvételnek két feltétele van. Először is, a helyszíneknek anonimizált egyező történelmi adatelemeket kell bevinniük a vizsgálati adatbázisba a megelőző 12–24 hónapos időszakban végzett szívsebészeti betegek csoportjából (0. fázis). Ezeket a retrospektív adatelemeket alapinformációként használják fel a leendő adatkészletekkel való összehasonlító elemzések céljából. Másodszor, azoknak a helyszíneknek, amelyek nem használták a PleuraFlow rendszert a betegek ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt, részt kell venniük a bejelentkezési fázisban (1. fázis). A bevezető szakasz célja, hogy a résztvevő telephelyek felhasználói megismerkedhessenek a termékhasználattal és az ACT-vel, hogy a ClearFlow, Inc. által a termékképzés részeként minden kereskedelmi felhasználó számára biztosított Klinikai használati protokollokat implementálják, és bizonyítja a klinikai felhasználási protokollok következetességét és betartását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb alanyok, akik szívműtétet követően PleuraFlow rendszert kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, akik szívműtétet követően PleuraFlow rendszert kaptak

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen feltétel, amelyet a nyomozók nem tartanak megfelelőnek a felvételre
  2. Csecsemők, gyermekek és 18 év alatti serdülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatartott vér szindróma (RBS) kezelésére irányuló beavatkozások arányának százalékos csökkenése
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 12 napig követik

Az RBS egy összetett végpont, amelyet a következő állapotok közül egy vagy több kezelésére szolgáló beavatkozásként határoznak meg:

- Újra feltárás vérzés, tamponálás vagy visszatartott vér kimosása miatt
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 12 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Együttműködők

ClearFlow, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Germany-ACT II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel