Active Clearance Technology (ACT) II Estudo multicêntrico alemão
The Active Clearance Technology (ACT) II German Multicenter Trial
Sangramento pós-operatório é uma consequência comum após cirurgia cardíaca, que pode afetar significativamente os resultados e custos [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Quando ocorre sangramento, a evacuação de sangue pós-operatória confiável dos espaços pleural, mediastinal e pericárdico com drenos torácicos é imperativa para facilitar a reexpansão pulmonar e a descompressão mediastinal à medida que o paciente se recupera. Quando a evacuação de sangue pós-operatória é inadequada, podem ocorrer complicações com sangue retido (aqui descritas como Complicações com Sangue Retido (RBC). RBC é a presença de líquido ou sangue pericárdico e/ou pleural pós-operatório que é diagnosticado e pode necessitar de drenagem no cenário agudo ou subagudo. A necessidade de tratamento e intervenções para essas condições representa um impedimento para a recuperação do paciente e envolve recursos e consumo econômico para um programa cardíaco e para o sistema de saúde em geral.
Clinicamente, as Complicações de Retenção de Sangue (RBC) podem ser reconhecidas de forma aguda ou subaguda. Quando se apresenta de forma aguda, geralmente é um trombo fresco ao redor do coração ou dos pulmões, apresentando-se como tamponamento ou hemotórax. Quando se apresenta de forma subaguda, resulta em derrame pleural ou pericárdico sanguinolento. Esses derrames geralmente são causados pela quebra do trombo remanescente. Uma vez que a hemácia ocorre, procedimentos subsequentes podem ser necessários para remediá-la.
Uma revisão recente da literatura indicou que procedimentos adicionais para hemácias são demonstrados em aproximadamente 15% a 20% dos pacientes após cirurgia cardíaca. Em uma Amostra Nacional de Pacientes Internados (NIS) dos Estados Unidos coletada prospectivamente de 2010, a hemácia pode ser demonstrada em 17% dos pacientes. Nessa análise, a mortalidade dobrou de 4% para 8%, o tempo de internação aumentou 5 dias e os custos médios foram 55% maiores. Pacientes com hemácias, portanto, representam uma população de maior risco para complicações e custos.
A obstrução pós-operatória de drenos torácicos convencionais com sangue e outro material fibrinoso no cenário de sangramento pós-operatório contribui para a hemácia. (Shalli) Em um estudo recente de pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca na Cleveland Clinic, 36% dos pacientes apresentaram evidências de obstrução do dreno torácico. Demonstrou-se que a depuração ativa com PleuraFlow evita o entupimento do dreno torácico e reduz os glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações da RBS são definidas como aquelas que requerem reoperação ou intervenções cirúrgicas para evacuar sangue, coágulo sanguíneo, fluido sanguinolento e acúmulo de ar no local da operação após o fechamento da ferida cirúrgica. Este é um estudo pós-mercado observacional prospectivo multicêntrico com um componente retrospectivo. O estudo está aberto a até cinco (5) centros alemães que inscrevem uma coorte consecutiva de pacientes de cirurgia cardíaca.
Existem duas condições para a participação neste registro. Primeiro, os centros são obrigados a inserir no banco de dados do estudo elementos de dados históricos anônimos combinados de uma coorte de pacientes de cirurgia cardíaca realizada durante o período anterior de 12 a 24 meses (Fase 0). Esses elementos de dados retrospectivos serão usados como informações de linha de base para fins de análises comparativas com os conjuntos de dados prospectivos. Em segundo lugar, os locais que não usaram o Sistema PleuraFlow antes de inscrever pacientes neste estudo devem participar de uma fase de introdução (Fase 1). Os objetivos da fase roll-in são permitir que os usuários nos sites participantes se familiarizem com o uso do produto e com o ACT, implementem os Protocolos de Uso Clínico fornecidos pela ClearFlow, Inc. a todos os usuários comerciais como parte do treinamento do produto e demonstrar consistência e conformidade com os protocolos de uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemanha, 97616
- Recrutamento
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Contato:
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 2417 +49 9771 66
- E-mail: Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
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Contato:
- Monika Back
- Número de telefone: 5690 +49 9771 66
- E-mail: Monika.Back@herzchirurgie.de
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
- Recrutamento
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
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Contato:
- Theodor Fischlein, Prof.
- Número de telefone: 5441 0049 911 398
- E-mail: tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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Contato:
- Joachim Sirch, Dr.
- Número de telefone: 5441 0049 911 398
- E-mail: tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que receberam um Sistema PleuraFlow após cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Qualquer condição considerada inadequada para inclusão pelos investigadores
- Bebês, crianças e adolescentes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual na taxa de intervenções para tratar a Síndrome de Sangue Retido (SIR)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 dias
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RBS é um endpoint composto definido como uma intervenção para tratar uma ou mais das seguintes condições: -Reexploração para sangramento, tamponamento ou lavagem de sangue retido |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wynne R, Botti M, Copley D, Bailey M. The normative distribution of chest tube drainage volume after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2007 Jan-Feb;36(1):35-42. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.006.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Light RW. Pleural effusions following cardiac injury and coronary artery bypass graft surgery. Semin Respir Crit Care Med. 2001 Dec;22(6):657-64. doi: 10.1055/s-2001-18802.
- Light RW. Pleural effusions after coronary artery bypass graft surgery. Curr Opin Pulm Med. 2002 Jul;8(4):308-11. doi: 10.1097/00063198-200207000-00011.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
- Ikaheimo MJ, Huikuri HV, Airaksinen KE, Korhonen UR, Linnaluoto MK, Tarkka MR, Takkunen JT. Pericardial effusion after cardiac surgery: incidence, relation to the type of surgery, antithrombotic therapy, and early coronary bypass graft patency. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):97-102. doi: 10.1016/0002-8703(88)90255-4.
- Clark G, Licker M, Bertin D, Spiliopoulos A. Small size new silastic drains: life-threatening hypovolemic shock after thoracic surgery associated with a non-functioning chest tube. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):566-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.010. Epub 2007 Jan 9.
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
- Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Arakawa Y, Horai T, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Improved drainage with active chest tube clearance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):685-8. doi: 10.1510/icvts.2009.229393. Epub 2010 Feb 23.
- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Germany-ACT II
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