Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie Active Clearance Technology (ACT) II Německá multicentrická zkouška

28. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Německá multicentrická zkouška Active Clearance Technology (ACT) II

Pooperační krvácení je častým následkem po operaci srdce, které může významně ovlivnit výsledky a náklady [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Když dojde ke krvácení, je nezbytná spolehlivá pooperační evakuace krve z pleurálních, mediastinálních a perikardiálních prostorů pomocí hrudních trubic, aby se usnadnila plicní re-expanze a mediastinální dekomprese, když se pacient zotavuje. Je-li pooperační evakuace krve nedostatečná, mohou nastat komplikace se zadrženou krví (zde popsané jako komplikace zadržené krve (RBC). RBC je přítomnost pooperační perikardiální a/nebo pleurální tekutiny nebo krve, která je diagnostikována a může vyžadovat drenáž v akutním nebo subakutním stavu. Potřeba léčby a intervencí u těchto stavů představuje překážku zotavení pacienta a zahrnuje jak zdroje, tak ekonomickou spotřebu pro srdeční program a systém zdravotní péče obecně.

Klinicky mohou být zadržené krevní komplikace (RBC) rozpoznány akutně nebo subakutně. Když se projevuje akutně, je to obvykle čerstvý trombus kolem srdce nebo plic, který se projevuje jako tamponáda nebo hemotorax. Pokud se projevuje subakutně, má za následek krvavé pleurální nebo perikardiální výpotky. Tyto výpotky jsou často řízeny rozpadem zbývajícího trombu. Jakmile se objeví erytrocyty, mohou být nutné další postupy k nápravě.

Nedávný přehled literatury ukázal, že další postupy pro RBC jsou prokázány u přibližně 15 % až 20 % pacientů po operaci srdce. V prospektivně shromážděných datech United States Nationwide Inpatient Sample (NIS) z roku 2010 bylo možné prokázat RBC u 17 % pacientů. V této analýze se mortalita zdvojnásobila ze 4 % na 8 %, délka pobytu se prodloužila o 5 dní a průměrné náklady byly o 55 % vyšší. Pacienti s RBC proto představují populaci se zvýšeným rizikem komplikací a nákladů.

Pooperační obstrukce konvenčních hrudních trubic krví a jiným fibrinózním materiálem v podmínkách pooperačního krvácení přispívá k RBC. (Shalli) V nedávné studii pacientů po operaci srdce na klinice v Clevelandu bylo zjištěno, že 36 % pacientů má známky obstrukce hrudní trubice. Bylo prokázáno, že Active Clearance s PleuraFlow zabraňuje ucpání hrudní trubice a snižuje červené krvinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace RBS jsou definovány jako ty, které vyžadují reoperaci nebo chirurgický zákrok k evakuaci krve, krevní sraženiny, krvavé tekutiny a akumulace vzduchu v operačním místě po uzavření chirurgické rány. Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii po uvedení na trh s retrospektivní složkou. Studie je otevřena až pěti (5) německým pracovištím zařazujícím po sobě jdoucí kohortu kardiochirurgických pacientů.

Pro účast v tomto registru jsou dvě podmínky. Nejprve se požaduje, aby pracoviště vložila do databáze studie anonymizované shodné historické datové prvky od kohorty pacientů po kardiochirurgickém zákroku, kteří byli provedeni v období předcházejících 12 až 24 měsíců (fáze 0). Tyto retrospektivní datové prvky budou použity jako základní informace pro účely srovnávacích analýz s prospektivními datovými soubory. Zadruhé, místa, která nepoužívala systém PleuraFlow před zařazením pacientů do této studie, se musí zúčastnit zaváděcí fáze (fáze 1). Účelem zaváděcí fáze je umožnit uživatelům na zúčastněných stránkách seznámit se s používáním produktu a s ACT, zavést protokoly klinického použití, které společnost ClearFlow, Inc. poskytuje všem komerčním uživatelům jako součást školení o produktu, a prokázat konzistenci a shodu s protokoly klinického použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 18 let, které dostaly systém PleuraFlow po operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, které dostaly systém PleuraFlow po operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za nepřiměřenou
  2. Kojenci, děti a mladiství do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení míry intervencí k léčbě syndromu zadržené krve (RBS)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 dní

RBS je složený cílový bod definovaný jako intervence k léčbě jednoho nebo více z následujících stavů:

-Opětovný průzkum krvácení, tamponády nebo vymývání zadržené krve
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Spolupracovníci

ClearFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Germany-ACT II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit