Active Clearance Technology (ACT) II saksalainen monikeskuskoe
Postoperatiivinen verenvuoto on yleinen seuraus sydänleikkauksen jälkeen, mikä voi vaikuttaa merkittävästi tuloksiin ja kustannuksiin [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Kun verenvuotoa esiintyy, keuhkopussin, välikarsina- ja perikardiaalitilojen luotettava postoperatiivinen verenpoisto rintaputkilla on välttämätöntä keuhkojen uudelleenlaajenemisen ja välikarsinan dekompression helpottamiseksi potilaan toipuessa. Kun leikkauksen jälkeinen veren evakuointi ei ole riittävää, seurauksena voi olla jääneen veren komplikaatioita (kutsutaan tässä nimellä Retained Blood Compplications (RBC). Punasolut tarkoittaa leikkauksen jälkeistä perikardiaalista ja/tai keuhkopussin nestettä tai verta, joka on diagnosoitu ja joka voi edellyttää tyhjennystä akuutissa tai subakuuteissa tilanteessa. Hoidon ja interventioiden tarve näihin tiloihin haittaa potilaan toipumista ja vaatii sekä resurssien että taloudellista kulutusta sydänohjelman ja terveydenhuoltojärjestelmän kannalta.
Kliinisesti pidättyneen veren komplikaatiot (RBC) voidaan tunnistaa akuutisti tai subakuutisti. Kun se ilmaantuu akuutisti, se on yleensä tuore veritulppa sydämen tai keuhkojen ympärillä, joka esiintyy tamponadina tai hemothoraxina. Kun se esiintyy subakuutisti, se johtaa verisiin keuhkopussin tai perikardiaalin effuusioihin. Nämä effuusiot johtuvat usein jäljellä olevan veritulpan hajoamisesta. Kun punasoluja esiintyy, sen korjaamiseksi voidaan tarvita myöhempiä toimenpiteitä.
Äskettäinen kirjallisuuskatsaus osoitti, että noin 15–20 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen on osoitettu lisätoimenpiteitä punasolujen määrittämiseksi. Prospektiivisesti kerätyissä Yhdysvaltojen kansallisen sairaalanäytteen (NIS) tiedoissa vuodelta 2010 punasoluja voitiin osoittaa 17 prosentilla potilaista. Tässä analyysissä kuolleisuus kaksinkertaistui 4 prosentista 8:aan, oleskelun kestoa pidennettiin 5 päivällä ja keskimääräiset kustannukset olivat 55 prosenttia korkeammat. Potilaat, joilla on punasoluja, edustavat siksi lisääntynyttä riskiryhmää komplikaatioiden ja kustannusten suhteen.
Tavanomaisten rintaputkien leikkauksen jälkeinen tukkeutuminen verellä ja muulla fibriinimateriaalilla postoperatiivisen verenvuodon yhteydessä edistää punasolujen muodostumista. (Shalli) Hiljattain tehdyssä postoperatiivisilla sydänleikkauspotilailla Clevelandin klinikalla tehdyssä tutkimuksessa 36 %:lla potilaista havaittiin merkkejä rintaputken tukkeutumisesta. PleuraFlow'n aktiivisen puhdistuman on osoitettu estävän rintaputken tukkeutumista ja vähentävän punasoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RBS:n aiheuttamat komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat uusintaleikkauksen tai kirurgisia toimenpiteitä veren, veritulpan, verisen nesteen ja ilman kerääntymisen poistamiseksi leikkauskohdassa kirurgisen haavan sulkemisen jälkeen. Tämä on prospektiivinen monikeskushavallinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa on retrospektiivinen komponentti. Tutkimus on avoin jopa viidelle (5) saksalaiselle sivustolle, jotka rekisteröivät peräkkäisen sydänkirurgiapotilaiden kohortin.
Rekisteriin osallistumiselle on kaksi ehtoa. Ensinnäkin sivustojen on syötettävä tutkimustietokantaan anonymisoituja vastaavia historiallisia tietoelementtejä sydänleikkauspotilaiden ryhmästä, joka on tehty edeltävien 12–24 kuukauden aikana (vaihe 0). Näitä retrospektiivisia tietoelementtejä käytetään lähtötietoina tulevien tietokokonaisuuksien kanssa tehtävässä vertailussa. Toiseksi laitosten, jotka eivät ole käyttäneet PleuraFlow-järjestelmää ennen potilaiden rekisteröintiä tähän tutkimukseen, on osallistuttava käyttöönottovaiheeseen (vaihe 1). Roll-in-vaiheen tarkoituksena on antaa osallistuvien sivustojen käyttäjille mahdollisuus tutustua tuotteen käyttöön ja ACT:hen, ottaa käyttöön ClearFlow, Inc:n kaikille kaupallisille käyttäjille osana tuotekoulutusta tarjoamia kliinisiä käyttöprotokollia sekä osoittaa johdonmukaisuutta ja kliinisen käytön protokollien noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
- Rekrytointi
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Anno Diegeler, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 2417 +49 9771 66
- Sähköposti: Anno.Diegeler@herzchirurgie.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Back
- Puhelinnumero: 5690 +49 9771 66
- Sähköposti: Monika.Back@herzchirurgie.de
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
- Rekrytointi
- Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodor Fischlein, Prof.
- Puhelinnumero: 5441 0049 911 398
- Sähköposti: tatajana.lueg@klinikum-nuernberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Sirch, Dr.
- Puhelinnumero: 5441 0049 911 398
- Sähköposti: tatjana.lueg@klinikum-nuernberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka saivat PleuraFlow-järjestelmän sydänleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sisällyttämiseen
- Imeväiset, lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retented Blood Syndrome (RBS) -oireyhtymän hoitoon tehtävien toimenpiteiden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 päivää
|
RBS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään toimenpiteeksi yhden tai useamman seuraavista tiloista: - Uudelleentutkiminen verenvuodon, tamponoinnin tai kertyneen veren huuhtoutumisen varalta |
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wynne R, Botti M, Copley D, Bailey M. The normative distribution of chest tube drainage volume after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2007 Jan-Feb;36(1):35-42. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.006.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Light RW. Pleural effusions following cardiac injury and coronary artery bypass graft surgery. Semin Respir Crit Care Med. 2001 Dec;22(6):657-64. doi: 10.1055/s-2001-18802.
- Light RW. Pleural effusions after coronary artery bypass graft surgery. Curr Opin Pulm Med. 2002 Jul;8(4):308-11. doi: 10.1097/00063198-200207000-00011.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
- Ikaheimo MJ, Huikuri HV, Airaksinen KE, Korhonen UR, Linnaluoto MK, Tarkka MR, Takkunen JT. Pericardial effusion after cardiac surgery: incidence, relation to the type of surgery, antithrombotic therapy, and early coronary bypass graft patency. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):97-102. doi: 10.1016/0002-8703(88)90255-4.
- Clark G, Licker M, Bertin D, Spiliopoulos A. Small size new silastic drains: life-threatening hypovolemic shock after thoracic surgery associated with a non-functioning chest tube. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):566-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.010. Epub 2007 Jan 9.
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
- Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Arakawa Y, Horai T, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Improved drainage with active chest tube clearance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):685-8. doi: 10.1510/icvts.2009.229393. Epub 2010 Feb 23.
- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Germany-ACT II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänleikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan