Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active Clearance Technology (ACT) II Duitse multicenter-proef

28 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Theodor Fischlein

De Active Clearance Technology (ACT) II Duitse multicenter-proef

Postoperatieve bloeding is een veel voorkomend gevolg na een hartoperatie, wat de resultaten en kosten aanzienlijk kan beïnvloeden [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. Wanneer er een bloeding optreedt, is een betrouwbare postoperatieve bloedevacuatie van de pleurale, mediastinale en pericardiale ruimten met thoraxslangen absoluut noodzakelijk om re-expansie van de longen en mediastinale decompressie te vergemakkelijken terwijl de patiënt herstelt. Wanneer postoperatieve bloedevacuatie onvoldoende is, kunnen complicaties van vastgehouden bloed het gevolg zijn (hierna beschreven als de vastgehouden bloedcomplicaties (RBC). RBC is de aanwezigheid van postoperatieve pericardiale en/of pleurale vloeistof of bloed die wordt gediagnosticeerd en drainage in de acute of subacute setting noodzakelijk kan maken. De behoefte aan behandeling en interventies voor deze aandoeningen vormt een belemmering voor het herstel van de patiënt en brengt zowel middelen als economische consumptie met zich mee voor een hartprogramma en het gezondheidszorgsysteem als geheel.

Klinisch kunnen Retained Blood Complications (RBC) acuut of subacuut worden herkend. Wanneer het zich acuut presenteert, is het meestal een verse trombus rond het hart of de longen die zich presenteert als tamponade of hemothorax. Wanneer het zich subacuut presenteert, resulteert het in bloederige pleurale of pericardiale effusies. Deze effusies worden vaak veroorzaakt door de afbraak van de resterende trombus. Zodra RBC optreedt, kunnen volgende procedures nodig zijn om dit te verhelpen.

Een recent overzicht van de literatuur gaf aan dat aanvullende procedures voor RBC worden aangetoond bij ongeveer 15% tot 20% van de patiënten na een hartoperatie. In een prospectief verzamelde Amerikaanse Nationwide Inpatient Sample (NIS)-gegevens uit 2010 kon RBC worden aangetoond bij 17% van de patiënten. In deze analyse werd de mortaliteit verdubbeld van 4% naar 8%, werd de verblijfsduur met 5 dagen verlengd en waren de gemiddelde kosten 55% hoger. Patiënten met RBC vertegenwoordigen daarom een ​​verhoogde risicopopulatie voor complicaties en kosten.

Postoperatieve obstructie van conventionele thoraxslangen met bloed en ander fibrineus materiaal in de setting van postoperatieve bloedingen draagt ​​bij aan RBC. (Shalli) In een recent onderzoek onder postoperatieve hartchirurgiepatiënten in de Cleveland Clinic bleek bij 36% van de patiënten sprake te zijn van obstructie van de thoraxslang. Het is aangetoond dat Active Clearance met PleuraFlow verstopping van de thoraxslang voorkomt en RBC vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties van RBS worden gedefinieerd als complicaties die heroperatie of chirurgische ingrepen vereisen om bloed, bloedstolsel, bloederige vloeistof en luchtophoping binnen de operatieplaats te evacueren na sluiting van de chirurgische wond. Dit is een prospectieve multicenter observationele post-market studie met een retrospectieve component. De studie staat open voor maximaal vijf (5) Duitse locaties die een opeenvolgende cohort hartchirurgische patiënten inschrijven.

Er zijn twee voorwaarden voor deelname aan dit register. Ten eerste moeten sites in de onderzoeksdatabase geanonimiseerde gematchte historische gegevenselementen invoeren van een cohort hartchirurgiepatiënten die in de voorgaande periode van 12 tot 24 maanden zijn uitgevoerd (fase 0). Deze retrospectieve data-elementen zullen worden gebruikt als basisinformatie voor vergelijkende analyses met de prospectieve datasets. Ten tweede moeten locaties die het PleuraFlow-systeem niet hebben gebruikt voordat patiënten voor dit onderzoek werden ingeschreven, deelnemen aan een roll-in-fase (fase 1). Het doel van de inloopfase is om gebruikers op deelnemende locaties vertrouwd te laten raken met het productgebruik en met ACT, protocollen voor klinisch gebruik te implementeren die door ClearFlow, Inc. aan alle commerciële gebruikers worden verstrekt als onderdeel van producttraining, en om consistentie en naleving van de protocollen voor klinisch gebruik aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die een PleuraFlow-systeem kregen na een hartoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die een PleuraFlow-systeem kregen na een hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die door de onderzoekers ongepast wordt geacht voor opname
  2. Zuigelingen, kinderen en adolescenten onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal interventies om het Retained Blood Syndrome (RBS) te behandelen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 dagen

RBS is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als een interventie om een ​​of meer van de volgende aandoeningen te behandelen:

-Heronderzoek voor bloeding, tamponade of uitwassen van vastgehouden bloed
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Medewerkers

ClearFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Germany-ACT II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren