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Essai multicentrique allemand sur la technologie de dégagement actif (ACT) II

28 avril 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Theodor Fischlein

L'essai multicentrique allemand Active Clearance Technology (ACT) II

Le saignement postopératoire est une conséquence courante après une chirurgie cardiaque qui peut avoir un impact significatif sur les résultats et les coûts [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. En cas de saignement, une évacuation sanguine postopératoire fiable des espaces pleural, médiastinal et péricardique avec des drains thoraciques est impérative pour faciliter la réexpansion pulmonaire et la décompression médiastinale au fur et à mesure que le patient récupère. Lorsque l'évacuation du sang postopératoire est inadéquate, des complications de rétention de sang peuvent survenir (ci-après décrites comme les complications de rétention de sang (RBC). GR est la présence de liquide ou de sang péricardique et/ou pleural postopératoire qui est diagnostiquée et peut nécessiter un drainage dans un contexte aigu ou subaigu. Le besoin de traitement et d'interventions pour ces conditions représente un obstacle au rétablissement du patient et implique à la fois une consommation de ressources et une consommation économique pour un programme cardiaque et le système de santé dans son ensemble.

Cliniquement, les complications sanguines retenues (RBC) peuvent être reconnues de manière aiguë ou subaiguë. Lorsqu'il se présente de manière aiguë, il s'agit généralement d'un thrombus frais autour du cœur ou des poumons se présentant comme une tamponnade ou un hémothorax. Lorsqu'elle se présente de manière subaiguë, elle se traduit par des épanchements sanglants pleuraux ou péricardiques. Ces épanchements sont souvent provoqués par la rupture du thrombus restant. Une fois que RBC se produit, des procédures ultérieures peuvent être nécessaires pour y remédier.

Une revue récente de la littérature a indiqué que des procédures supplémentaires pour les globules rouges sont démontrées chez environ 15 % à 20 % des patients après une chirurgie cardiaque. Dans les données d'un échantillon national de patients hospitalisés (NIS) des États-Unis recueillies de manière prospective à partir de 2010, la RBC a pu être démontrée chez 17 % des patients. Dans cette analyse, la mortalité a doublé de 4 % à 8 %, la durée de séjour a été augmentée de 5 jours et les coûts moyens ont été 55 % plus élevés. Les patients atteints de globules rouges représentent donc une population à risque accru de complications et de coûts.

L'obstruction postopératoire des drains thoraciques conventionnels avec du sang et d'autres matières fibrineuses dans le cadre d'un saignement postopératoire contribue à la RBC. (Shalli) Dans une étude récente sur des patients en chirurgie cardiaque postopératoire à la Cleveland Clinic, 36 % des patients présentaient des signes d'obstruction du tube thoracique . Il a été démontré que la clairance active avec PleuraFlow prévient l'obstruction du drain thoracique et réduit les globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications du RBS sont définies comme celles nécessitant une ré-opération ou des interventions chirurgicales pour évacuer le sang, le caillot sanguin, le liquide sanguinolent et l'accumulation d'air dans le site opératoire après la fermeture de la plaie chirurgicale. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique post-commercialisation avec une composante rétrospective. L'étude est ouverte à un maximum de cinq (5) sites allemands recrutant une cohorte consécutive de patients en chirurgie cardiaque.

Il y a deux conditions pour participer à ce registre. Premièrement, les sites sont tenus d'entrer dans la base de données de l'étude des éléments de données historiques appariés anonymisés d'une cohorte de patients en chirurgie cardiaque effectuée au cours de la période précédente de 12 à 24 mois (phase 0). Ces éléments de données rétrospectifs serviront d'information de base aux fins d'analyses comparatives avec les ensembles de données prospectives. Deuxièmement, les sites qui n'utilisaient pas le système PleuraFlow avant d'inscrire les patients à cette étude doivent participer à une phase de déploiement (Phase 1). Les objectifs de la phase de déploiement sont de permettre aux utilisateurs des sites participants de se familiariser avec l'utilisation du produit et avec ACT, de mettre en œuvre les protocoles d'utilisation clinique fournis par ClearFlow, Inc. à tous les utilisateurs commerciaux dans le cadre de la formation sur le produit, et de démontrer la cohérence et la conformité aux protocoles d'utilisation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de plus de 18 ans ayant reçu un système PleuraFlow après une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus ayant reçu un système PleuraFlow après une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition jugée inappropriée pour inclusion par les investigateurs
  2. Nourrissons, enfants et adolescents de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du taux d'interventions pour traiter le syndrome du sang retenu (RBS)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 jours

Le RBS est un paramètre composite défini comme une intervention visant à traiter une ou plusieurs des affections suivantes :

-Re-exploration pour saignement, tamponnade ou lavage de sang retenu
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Collaborateurs

ClearFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Germany-ACT II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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