美敦力 RevElution 试验 (RevElution)
2020年7月2日 更新者：Medtronic Vascular
美敦力无聚合物药物洗脱冠状动脉支架系统治疗原发性冠状动脉病变
本试验的目的是评估无聚合物药物洗脱冠状动脉支架系统治疗原发性冠状动脉病变的临床安全性和有效性，参考血管直径 (RVD) 允许使用 2.25 之间的支架直径为 3.50 毫米。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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Singapore、新加坡
- National Heart Center Singapore
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower、澳大利亚
- Wesley Hospital / HeartCare Partners
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Center
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
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Herston、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Northern Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3168
- Monash Medical Center
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Murdoch、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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New Lambton、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- St. Andrew's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是经皮冠状动脉介入治疗、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
- 必须有缺血性心脏病的证据
- 必须需要治疗 a) 一个适合使用 2.25 mm - 3.50 mm 支架治疗的单一目标病变或 b) 两个位于不同目标血管中的目标病变，其中至少一个目标病变适合用 2.25 mm - 3.50 mm 支架治疗3.50 mm mm 研究支架
- 目标病变必须是自体冠状动脉中的新发病变
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、噻吩并吡啶、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
- 对佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物等药物过敏或显着敏感的病史
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 预期寿命不足 5 年的并发疾病
- 目前正在参与尚未完成主要终点的研究药物或其他设备试验
- 最近一次评估时记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无聚合物 DES（药物洗脱支架）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉造影术测量的术后 9 个月的晚期管腔丢失（LLL，支架内）。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月3日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.