Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Medtronic RevElution (RevElution)

2 июля 2020 г. обновлено: Medtronic Vascular

Безполимерная коронарная стентовая система Medtronic с лекарственным покрытием при поражениях коронарных артерий De Novo Native

Целью этого исследования является оценка клинической безопасности и эффективности системы коронарных стентов без полимера с лекарственным покрытием для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RVD), который позволяет использовать стенты от 2,25 и диаметром 3,50 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Австралия
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Center Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть приемлемым кандидатом для чрескожного коронарного вмешательства, стентирования и неотложной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Должны быть доказательства ишемической болезни сердца
  • Должен требовать лечения либо а) одного целевого поражения, поддающегося лечению с помощью стента 2,25–3,50 мм ИЛИ б) двух целевых поражений, расположенных в отдельных целевых сосудах, по крайней мере с одним из целевых поражений, поддающихся лечению с помощью стента 2,25 мм - Стент для исследования 3,50 мм мм
  • Целевое поражение(я) должно быть поражением de novo в нативной коронарной артерии(ях)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, тиенопиридинам, кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
  • История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
  • В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки
  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безполимерный DES (стент с лекарственным покрытием)
Устройство: Безполимерный DES (стент с лекарственным покрытием)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL, в стенте) через 9 месяцев после процедуры, измеренная с помощью количественной коронарографии.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безполимерный DES (стент с лекарственным покрытием)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться