Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic RevElution -kokeilu (RevElution)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Vascular

Medtronicin polymeeritön, lääkkeetön eluuoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä de Novon alkuperäisissä sepelvaltimovaurioissa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Polymer-Free Drug-Eluting -sepelvaltimostenttijärjestelmän kliinistä turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden verisuonen halkaisija (RVD) mahdollistaa stenttien käytön välillä 2,25 ja halkaisija 3,50 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Täytyy olla näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta
  • On vaadittava joko a) yhden kohdeleesion hoitoa, joka voidaan hoitaa 2,25 mm - 3,50 mm:n stentillä TAI b) kahden kohdevaurion, jotka sijaitsevat erillisissä kohdesuonissa, ja vähintään yksi kohdeleesio voidaan hoitaa 2,25 mm:n stentillä - 3,50 mm mm tutkimusstentti
  • Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo -leesio (-leesioita) alkuperäisessä sepelvaltimossa (sepelvaltimoissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, tienopyridiineille, koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Polymeeriton DES (Drug Eluting Stent)
Laite: Polymeeriton DES (Drug Eluting Stent)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL, in-stent) 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Polymeeriton DES (Drug Eluting Stent)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa