Ensayo RevElution de Medtronic (RevElution)
2 de julio de 2020 actualizado por: Medtronic Vascular
Sistema de stent coronario liberador de fármacos sin polímeros de Medtronic en lesiones de arterias coronarias nativas de novo
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia clínica del sistema de stent coronario liberador de fármacos sin polímeros para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) que permite el uso de stents entre 2,25 y 3,50 mm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Auchenflower, Australia
- Wesley Hospital / HeartCare Partners
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Northern Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea, la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
- Debe tener evidencia de cardiopatía isquémica.
- Debe requerir tratamiento de a) una sola lesión objetivo susceptible de tratamiento con un stent de 2,25 mm - 3,50 mm O b) dos lesiones objetivo ubicadas en vasos objetivo separados, con al menos una de las lesiones objetivo susceptible de tratamiento con un stent de 2,25 mm - Stent de estudio de 3,50 mm mm
- La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
- Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 5 años
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DES (stent liberador de fármacos) sin polímeros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida tardía de luz (LLL, en el stent) a los 9 meses después del procedimiento, medida por angiografía coronaria cuantitativa.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 5.0, 29 JUL 2019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DES (stent liberador de fármacos) sin polímeros
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares