Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna Medtronic RevElution (RevElution)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Bezpolimerowy system stentów uwalniających leki firmy Medtronic w natywnych zmianach w tętnicy wieńcowej De Novo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających lek bez polimerów w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego (RVD), która pozwala na użycie stentów między 2,25 i średnicy 3,50 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być akceptowalnym kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej, stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Musi mieć dowód choroby niedokrwiennej serca
  • Musi wymagać leczenia albo a) pojedynczej docelowej zmiany nadającej się do leczenia stentem 2,25 mm - 3,50 mm LUB b) dwóch docelowych zmian zlokalizowanych w oddzielnych naczyniach docelowych, z co najmniej jedną z docelowych zmian nadających się do leczenia stentem 2,25 mm - Stent badawczy 3,50 mm mm
  • Docelowe zmiany muszą być zmianami de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, tienopirydyny, kobaltu, niklu, platyny, irydu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ostatniej ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezpolimerowy DES (stent uwalniający lek)
Urządzenie: Bezpolimerowy DES (stent uwalniający lek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL, w stencie) po 9 miesiącach od zabiegu, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj