Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic RevElution Trial (RevElution)

2. juli 2020 opdateret af: Medtronic Vascular

Medtronic polymerfrit lægemiddel-eluerende koronar stentsystem i De Novo Native koronararterielæsioner

Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af det polymerfrie lægemiddel-eluerende koronarstentsystem til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brug af stenter mellem 2,25 og 3,50 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australien
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention, stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
  • Skal have tegn på iskæmisk hjertesygdom
  • Skal kræve behandling af enten a) en enkelt mållæsion, der kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm stent ELLER b) to mållæsioner placeret i separate målkar, hvor mindst en af ​​mållæsionerne kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm mm undersøgelsesstent
  • Mållæsion(er) skal være de novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, thienopyridiner, kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
  • Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved den seneste evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)
Enhed: Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent lumentab (LLL, in-stent) 9 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner