- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480348
Medtronic RevElution Trial (RevElution)
2. juli 2020 opdateret af: Medtronic Vascular
Medtronic polymerfrit lægemiddel-eluerende koronar stentsystem i De Novo Native koronararterielæsioner
Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af det polymerfrie lægemiddel-eluerende koronarstentsystem til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brug af stenter mellem 2,25 og 3,50 mm i diameter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Auchenflower, Australien
- Wesley Hospital / HeartCare Partners
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Center
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australien
- Northern Hospital
-
Melbourne, Australien, 3168
- Monash Medical Center
-
Murdoch, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
New Lambton, Australien
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention, stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
- Skal have tegn på iskæmisk hjertesygdom
- Skal kræve behandling af enten a) en enkelt mållæsion, der kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm stent ELLER b) to mållæsioner placeret i separate målkar, hvor mindst en af mållæsionerne kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm mm undersøgelsesstent
- Mållæsion(er) skal være de novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, thienopyridiner, kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
- Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
- Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt
- Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved den seneste evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sent lumentab (LLL, in-stent) 9 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (SKØN)
24. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 5.0, 29 JUL 2019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Biotronik FranceUkendt
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetMyokardieiskæmi | Angina, stabil | CHD - Koronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekruttering
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaRekrutteringPerkutan koronar intervention | Myokardie dysfunktion | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktBrasilien
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Vertebral arterie stenose
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan