Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze Medtronic RevElution (RevElution)

2. července 2020 aktualizováno: Medtronic Vascular

Koronární stentový systém Medtronic bez polymeru uvolňující léčivo v nativních lézích koronárních tepen De Novo

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů uvolňujících léčiva bez polymerů pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy (RVD), který umožňuje použití stentů mezi 2,25 a průměr 3,50 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Austrálie
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci, stentování a operaci urgentního bypassu koronární artérie (CABG)
  • Musí mít známky ischemické choroby srdeční
  • Musí vyžadovat ošetření buď a) jediné cílové léze, kterou lze léčit stentem o průměru 2,25 mm - 3,50 mm NEBO b) dvou cílových lézí umístěných v samostatných cílových cévách, přičemž alespoň jedna z cílových lézí je vhodná pro léčbu pomocí 2,25 mm - Studijní stent 3,50 mm
  • Cílová léze (léze) musí být de novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, thienopyridiny, kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 5 let
  • V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DES (stent uvolňující léky) bez polymerů
Přístroj: DES (stent uvolňující léky) bez polymerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL, in-stent) 9 měsíců po výkonu měřená kvantitativní koronarografií.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DES (stent uvolňující léky) bez polymerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit