Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic RevElution-onderzoek (RevElution)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Polymeervrij, medicijnafgevend coronair stentsysteem van Medtronic bij de novo inheemse laesies van de kransslagader

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en werkzaamheid van het polymeervrije geneesmiddelafgevende coronaire stentsysteem voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RVD) die het gebruik van stents tussen 2,25 en 3,50 mm doorsnee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australië
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australië, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australië
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor percutane coronaire interventie, stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Moet bewijs hebben van ischemische hartziekte
  • Moet behandeling vereisen van ofwel a) een enkele doellaesie die vatbaar is voor behandeling met een stent van 2,25 mm - 3,50 mm OF b) twee doellaesies die zich in afzonderlijke doelvaten bevinden, met ten minste één van de doellaesies die vatbaar is voor behandeling met een 2,25 mm - 3,50 mm mm studie-stent
  • Doellaesie(s) moet(en) de novo laesie(s) zijn in eigen kransslagader(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, thiënopyridines, kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  • Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals zotarolimus, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
  • Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polymeervrij DES (drug-eluting stent)
Apparaat: Polymeervrij DES (drug-eluting stent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL, in-stent) 9 maanden na de procedure zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Polymeervrij DES (drug-eluting stent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren