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Medtronic RevElution-Studie (RevElution)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Polymerfreies medikamentenfreisetzendes Koronarstentsystem von Medtronic bei De-novo-nativen Koronararterienläsionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Polymer-Free Drug-Eluting Koronarstentsystems zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD), der die Verwendung von Stents zwischen 2,25 und 3,50 mm im Durchmesser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australien
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention, Stenting und eine koronare Bypass-Operation (CABG) sein
  • Muss Hinweise auf eine ischämische Herzkrankheit haben
  • Muss die Behandlung von entweder a) einer einzelnen Zielläsion erfordern, die für die Behandlung mit einem 2,25-mm-3,50-mm-Stent geeignet ist, ODER b) zwei Zielläsionen, die sich in separaten Zielgefäßen befinden, wobei mindestens eine der Zielläsionen für die Behandlung mit einem 2,25-mm-Stent geeignet ist. 3,50 mm Studienstent
  • Zielläsion(en) muss/müssen de novo Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n) sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Thienopyridinen, Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
  • Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polymerfreier DES (Drug Eluting Stent)
Gerät: Polymerfreier DES (Drug Eluting Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätlumenverlust (LLL, In-Stent) 9 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch quantitative Koronarangiographie.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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