Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai Medtronic RevElution (RevElution)

2 juillet 2020 mis à jour par: Medtronic Vascular

Système d'endoprothèse coronaire à élution de médicament sans polymère de Medtronic dans les lésions de l'artère coronaire native de novo

Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de médicament sans polymère pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) qui permet l'utilisation de stents entre 2,25 et 3,50 mm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australie
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australie, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australie
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée, la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien émergent (CABG)
  • Doit avoir des preuves de cardiopathie ischémique
  • Doit nécessiter le traitement soit a) d'une lésion cible unique pouvant être traitée avec un stent de 2,25 mm - 3,50 mm OU b) de deux lésions cibles situées dans des vaisseaux cibles distincts, avec au moins une des lésions cibles pouvant être traitée avec un stent de 2,25 mm - Stent d'étude 3,50 mm mm
  • La ou les lésions cibles doivent être des lésions de novo dans les artères coronaires natives

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, les thiénopyridines, le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par ex. BioLinx) ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 5 ans
  • Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DES sans polymère (stent à élution de médicament)
Dispositif: DES sans polymère (stent à élution de médicament)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive (LLL, intra-stent) à 9 mois après l'intervention, mesurée par coronarographie quantitative.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DES sans polymère (stent à élution de médicament)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner