Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic RevElution próbaverzió (RevElution)

2020. július 2. frissítette: Medtronic Vascular

Medtronic polimermentes, gyógyszermentes eluáló koszorúér-stentrendszer a de Novo natív koszorúér-léziókban

Ennek a vizsgálatnak a célja a polimermentes gyógyszer-elúciós koszorúér-stentrendszer klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a natív koszorúerek de novo lézióinak kezelésére, amelynek referencia érátmérője (RVD) lehetővé teszi a 2,25 közötti sztentek használatát. és 3,50 mm átmérőjű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Ausztrália
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National Heart Center Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadható jelöltnek kell lennie perkután koszorúér-beavatkozáshoz, stentezéshez és sürgős koszorúér bypass műtéthez (CABG)
  • Bizonyítottnak kell lennie ischaemiás szívbetegségre
  • Kezelését kell igényelnie a) egy 2,25 mm-3,50 mm-es sztenttel kezelhető céllézió, VAGY b) két, különálló célerekben elhelyezkedő céllézió, amelyek közül legalább az egyik 2,25 mm-es lézióval kezelhető. 3,50 mm mm-es tanulmánystent
  • A céllézió(k) de novo lézió(k) a natív koszorúér(ek)ben

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinnel, heparinnal és bivalirudinnal, tienopiridinek, kobalttal, nikkellel, platinával, irídiummal, krómmal, molibdénnel, polimer bevonatokkal szemben (pl. BioLinx) vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, mint a zotarolimusz, rapamicin, takrolimusz, everolimusz vagy bármely más analóg vagy származék
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a megelőző 6 hónapban
  • Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • Egyidejű egészségügyi állapot 5 évnél rövidebb várható élettartammal
  • Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% a legutóbbi értékeléskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Polimermentes DES (Drug Eluting Stent)
Eszköz: Polimermentes DES (Drug Eluting Stent)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői lumenvesztés (LLL, in-stent) a beavatkozás után 9 hónappal kvantitatív koszorúér angiográfiával mérve.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Polimermentes DES (Drug Eluting Stent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel