PIT-TBI 试点研究
2017年3月24日 更新者：François Lauzier、CHU de Quebec-Universite Laval
中度和重度创伤性脑损伤患者垂体疾病的临床结果和预测因素：PIT-TBI 前瞻性多中心试点队列研究
脑垂体损伤是创伤性脑损伤 (TBI) 的一种经常被忽视但可能很重要的并发症。
脑垂体疾病可导致甲状腺、肾上腺、卵巢和睾丸功能障碍。
这些疾病可能会在 TBI 后立即或几个月后发生，可能会延迟恢复并可能对生活质量产生重大负面影响。
TBI 是导致 45 岁以下成年人残疾和主要永久性功能障碍的主要原因。
荷尔蒙缺乏可能导致 TBI 幸存者出现的常见症状，例如疲劳、注意力不集中、抑郁和运动能力低下。
然而，荷尔蒙缺乏与残疾之间的关联仍不确定。
这项试点研究的主要目的是评估一项更大规模研究的可行性，该研究将评估垂体疾病对神经功能障碍和功能恢复的影响。
这项研究的结果将提供关于 TBI 后垂体疾病影响的关键发现，这是在昂贵的临床试验中测试激素替代疗法对该人群的影响之前的强制性步骤。
如果没有观察到垂体疾病和残疾之间的关系，研究人员的发现将避免不必要的、耗时的和昂贵的激素筛查，并将阻止潜在有害的激素治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Quebec、加拿大
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 重度或中度钝性 TBI 在初始复苏后进入 ICU，格拉斯哥昏迷量表≤ 12
排除标准：
- 先前诊断或疑似垂体疾病或疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 穿透性外伤
- 预期寿命 <12 个月的实体恶性肿瘤
- 肝硬化儿童C
- 慢性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
- 终末期慢性呼吸系统疾病（O2 依赖）
- 终末期肾病（慢性透析或预期）
- 影响功能状态的神经系统疾病（例如 脊髓损伤、神经肌肉疾病、痴呆、既往 TBI 或中风）
- 无固定地址
- 医生拒绝
- 脑死亡
- 无法返回研究中心参加后续访问
- 进入参与中心的重症监护病房 > TBI 后 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：垂体功能评估
进入重症监护病房后根据确定的时间表进行检查，以确定与垂体疾病相关的风险因素和结果。
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出院、6 个月和 12 个月时进行的垂体功能评估
垂体功能障碍的危险因素评估
6 个月和 12 个月的结果测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守协议
大体时间：12个月
|
接受垂体功能评估和结果测量的参与者的百分比，详见“分配的干预”部分
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12个月
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入学率
大体时间：12个月
|
每个站点每月招募的患者数量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经康复
大体时间：12个月
|
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSe)
|
12个月
|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
EuroQuol - EQ-5D-5L问卷
|
12个月
|
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独立运作
大体时间：12个月
|
功能独立性测量 (FIM) 问卷
|
12个月
|
|
沮丧
大体时间：12个月
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
|
12个月
|
|
生活满意度
大体时间：12个月
|
生活满意度问卷（LISAT）
|
12个月
|
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继发性甲减
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
继发性性腺功能减退症
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
继发性肾上腺功能不全
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
生长激素不足
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：François Lauzier, MD MSc FRCPC、CHU de Quebec Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
垂体功能评估的临床试验
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