A PIT-TBI kísérleti tanulmány
2017. március 24. frissítette: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Az agyalapi mirigy rendellenességeinek klinikai eredményei és előrejelzései közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél: a PIT-TBI leendő multicentrikus kísérleti kohorsz vizsgálata
Az agyalapi mirigy károsodása a traumás agysérülés (TBI) gyakran figyelmen kívül hagyott, de potenciálisan fontos szövődménye.
Az agyalapi mirigy működési zavarai a pajzsmirigy, a mellékvesék, a petefészkek és a herék működési zavarát okozhatják.
Ezek a rendellenességek azonnal vagy több hónappal a TBI után jelentkezhetnek, késleltethetik a gyógyulást, és jelentős negatív hatással lehetnek az életminőségre.
A TBI a fogyatékosság és a jelentős maradandó funkcionális károsodás vezető oka a 45 év alatti felnőttek körében.
A hormonális hiányok hozzájárulhatnak a TBI-túlélők által tapasztalt gyakori tünetekhez, mint például a fáradtság, a gyenge koncentráció, a depresszió és az alacsony testmozgás.
A hormonális hiány és a fogyatékosság közötti összefüggés azonban továbbra is bizonytalan.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy nagyobb tanulmány megvalósíthatóságának felmérése, amely az agyalapi mirigy rendellenességeinek a neurológiai fogyatékosságra és a funkcionális helyreállításra gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány eredményei kulcsfontosságú megállapításokat adnak a TBI-t követő agyalapi mirigy-rendellenességek hatásáról, ami egy kötelező lépés a hormonpótló terápia hatásának ebben a populációban történő tesztelése előtt költséges klinikai vizsgálatok során.
Ha nem észlelhető összefüggés az agyalapi mirigy rendellenességei és a fogyatékosság között, a vizsgálók megállapításai megakadályozzák a szükségtelen, időigényes és költséges hormonális szűrést, és elrettentik a potenciálisan káros hormonterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves)
- Súlyos vagy mérsékelten tompa TBI az intenzív osztályon, a kezdeti újraélesztést követően glasgow-i kóma-skála ≤ 12
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált vagy gyanított agyalapi mirigy rendellenesség vagy betegség
- Terhes vagy szoptató nő
- Áthatoló TBI
- Szilárd rosszindulatú daganat, a várható élettartam <12 hónap
- Májcirrhosis Gyermek C
- Krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály)
- Végstádiumú krónikus légúti betegség (O2-függő)
- Végstádiumú vesebetegség (krónikus dialízis vagy várható)
- A funkcionális állapotot befolyásoló neurológiai állapotok (pl. gerincvelő sérülés, neuromuszkuláris betegség, demencia, korábbi TBI vagy stroke)
- Nincs fix cím
- Az orvos elutasítása
- Agyhalál
- Nem tud visszatérni a tanulmányi központba, hogy részt vegyen a nyomon követési látogatásokon
- Felvétel a részt vevő központ intenzív osztályára > 24 órával a TBI után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az agyalapi mirigy működésének értékelése
Az intenzív osztályra történő felvételt követően meghatározott ütemterv szerint végzett vizsgálatok az agyalapi mirigy betegségekkel összefüggő rizikófaktorok és kimenetel megállapítása érdekében.
|
Az agyalapi mirigy működésének értékelése a kórházi elbocsátáskor, 6 és 12 hónapos korban
Az agyalapi mirigy diszfunkciójának kockázati tényezőinek értékelése
Eredménymérések 6 és 12 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jegyzőkönyv betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átestek az agyalapi mirigy funkcióinak értékelésén és eredményméréseken, a Hozzárendelt beavatkozások részben részletezettek szerint
|
12 hónap
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Havonta toborzott betegek száma telephelyenként
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai felépülés
Időkeret: 12 hónap
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
EuroQuol - EQ-5D-5L kérdőív
|
12 hónap
|
|
Önálló működés
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) kérdőív
|
12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
|
12 hónap
|
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Élettel elégedettségi kérdőív (LISAT)
|
12 hónap
|
|
Másodlagos hypothyreosis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Másodlagos hipogonadizmus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Másodlagos mellékvese-elégtelenség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Növekedési hormon hiány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C14-06-2040-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok