Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование PIT-TBI

24 марта 2017 г. обновлено: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Клинические исходы и предикторы гипофизарных нарушений у пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой: проспективное многоцентровое пилотное когортное исследование PIT-TBI

Повреждение гипофиза является часто упускаемым из виду, но потенциально важным осложнением черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Заболевания гипофиза могут вызывать дисфункцию щитовидной железы, надпочечников, яичников и яичек. Эти расстройства могут возникать сразу или через несколько месяцев после ЧМТ, могут задерживать выздоровление и оказывать существенное негативное влияние на качество жизни. ЧМТ является ведущей причиной инвалидности и серьезных необратимых функциональных нарушений у взрослых в возрасте до 45 лет. Гормональный дефицит может способствовать возникновению общих симптомов, с которыми сталкиваются выжившие после ЧМТ, таких как усталость, плохая концентрация, депрессия и низкая способность к физической нагрузке. Однако связь между гормональным дефицитом и инвалидностью остается неопределенной. Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить возможность проведения более крупного исследования, в котором будет оцениваться влияние заболеваний гипофиза на неврологическую инвалидность и функциональное восстановление. Результаты этого исследования предоставят основные выводы о влиянии нарушений гипофиза после ЧМТ, что является обязательным шагом перед тестированием эффекта заместительной гормональной терапии в этой популяции в дорогостоящих клинических испытаниях. Если связи между гипофизарными расстройствами и инвалидностью не наблюдается, выводы исследователей предотвратят ненужный, трудоемкий и дорогостоящий гормональный скрининг и предотвратят потенциально вредную гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Тупая ЧМТ тяжелой или средней степени тяжести, госпитализированная в отделение интенсивной терапии с баллом по шкале комы Глазго ≤ 12 после первоначальной реанимации

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированное или подозреваемое нарушение или заболевание гипофиза
  • Беременная или кормящая женщина
  • Проникающая ЧМТ
  • Солидное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • Цирроз печени ребенка C
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Терминальная стадия хронического респираторного заболевания (зависимая от О2)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (хронический диализ или ожидаемый)
  • Неврологические состояния, влияющие на функциональное состояние (например, травма спинного мозга, нервно-мышечное заболевание, деменция, предшествующая ЧМТ или инсульт)
  • Нет постоянного адреса
  • Отказ врача
  • Смерть мозга
  • Невозможно вернуться в учебный центр для посещения последующих посещений
  • Поступление в отделение интенсивной терапии участвующего центра > 24 часов после ЧМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка функции гипофиза
Обследования, проводимые по установленному графику после поступления в отделение интенсивной терапии с целью определения факторов риска и исхода, связанных с нарушениями гипофиза.
Другой: Оценка функции гипофиза

Оценка функции гипофиза при выписке из стационара через 6 и 12 месяцев.

  • Тиреотропный гормон, свободный Т4 и Т3
  • Фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, эстрадиол, биодоступный тестостерон
  • Тест стимуляции адренокортикотропным гормоном
  • Тест на глюкагон (дефицит гормона роста)

Оценка факторов риска дисфункции гипофиза

  • Демографические данные
  • Ежедневные данные (клинический осмотр, вторичные травмы головного мозга)
  • Уровень гормонов на 1, 3 и 7 день
  • Биомаркеры на 1, 3 и 7 день
  • КТ головного мозга в 1-й день
  • МРТ гипофиза на 7-е сутки.

Показатели результатов через 6 и 12 месяцев

  • Неврологическое восстановление (GOSe)
  • Независимое функционирование (FIM)
  • Качество жизни (EQ-5D-5L)
  • Удовлетворенность жизнью (ЛИСАТ-11)
  • Депрессия (PHQ-9)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение Протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, прошедших оценку функции гипофиза и оценку результатов, как указано в разделе «Назначенные вмешательства».
12 месяцев
Уровень зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, набираемых в месяц на сайт
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
EuroQuol - опросник EQ-5D-5L
12 месяцев
Независимое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Вопросник функциональной независимости (FIM)
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
12 месяцев
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник удовлетворенности жизнью (ЛИСАТ)
12 месяцев
Вторичный гипотиреоз
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичный гипогонадизм
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичная надпочечниковая недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дефицит гормона роста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C14-06-2040-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка функции гипофиза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться