- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02480985
O estudo piloto PIT-TBI
24 de março de 2017 atualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Resultados Clínicos e Preditores de Distúrbios Hipofisários em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada e Grave: o Estudo de Coorte Piloto Multicêntrico Prospectivo PIT-TBI
O dano à glândula pituitária é uma complicação frequentemente negligenciada, mas potencialmente importante, da lesão cerebral traumática (TCE).
Distúrbios da glândula pituitária podem causar disfunção da tireóide, supra-renais, ovários e testículos.
Esses distúrbios podem ocorrer imediatamente ou vários meses após o TCE, podem atrasar a recuperação e podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida.
O TCE é a principal causa de incapacidade e importante comprometimento funcional permanente entre adultos com menos de 45 anos de idade.
Déficits hormonais podem contribuir para sintomas comuns experimentados por sobreviventes de TCE, como fadiga, falta de concentração, depressão e baixa capacidade de exercício.
No entanto, a associação entre déficits hormonais e incapacidade permanece incerta.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo maior que avaliará o impacto dos distúrbios hipofisários na incapacidade neurológica e na recuperação funcional.
Os resultados deste estudo fornecerão descobertas importantes sobre o impacto dos distúrbios hipofisários após o TCE, que é uma etapa obrigatória antes de testar o efeito da terapia de reposição hormonal nessa população em ensaios clínicos caros.
Se nenhuma relação entre distúrbios hipofisários e incapacidade for observada, as descobertas dos investigadores evitarão exames hormonais desnecessários, demorados e caros e desencorajarão a terapia hormonal potencialmente prejudicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- TCE contuso grave ou moderado admitido na UTI com escala de coma de Glasgow ≤ 12 após ressuscitação inicial
Critério de exclusão:
- Distúrbio ou doença hipofisária previamente diagnosticado ou suspeito
- Mulher grávida ou lactante
- TCE penetrante
- Malignidade sólida com expectativa de vida <12 meses
- Cirrose Hepática Infantil C
- Insuficiência cardíaca crônica (classe IV da New York Heart Association)
- Doença respiratória crônica em estágio terminal (dependente de O2)
- Doença renal terminal (diálise crônica ou esperada)
- Condições neurológicas que influenciam o estado funcional (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença neuromuscular, demência, TCE anterior ou acidente vascular cerebral)
- Sem endereço fixo
- Recusa do médico
- Morte cerebral
- Incapaz de retornar ao centro de estudos para comparecer às consultas de acompanhamento
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do centro participante > 24 horas após o TCE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação da função hipofisária
Exames realizados de acordo com um cronograma determinado após a admissão na unidade de terapia intensiva para determinar os fatores de risco e o resultado associado a distúrbios hipofisários.
|
Avaliação da função hipofisária realizada na alta hospitalar, 6 e 12 meses
Avaliação dos fatores de risco da disfunção hipofisária
Medidas de resultado em 6 e 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao Protocolo
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes submetidos à avaliação da função hipofisária e medidas de resultados, conforme detalhado na seção Intervenções atribuídas
|
12 meses
|
Taxa de Matrícula
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes recrutados por mês por local
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação Neurológica
Prazo: 12 meses
|
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOSe)
|
12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
EuroQuol - questionário EQ-5D-5L
|
12 meses
|
Funcionamento independente
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Medida de Independência Funcional (FIM)
|
12 meses
|
Depressão
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
12 meses
|
Satisfação de vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Satisfação com a Vida (LISAT)
|
12 meses
|
Hipotireoidismo secundário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hipogonadismo secundário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Insuficiência adrenal secundária
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Déficit de hormônio do crescimento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14-06-2040-21
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