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O estudo piloto PIT-TBI

24 de março de 2017 atualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Resultados Clínicos e Preditores de Distúrbios Hipofisários em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada e Grave: o Estudo de Coorte Piloto Multicêntrico Prospectivo PIT-TBI

O dano à glândula pituitária é uma complicação frequentemente negligenciada, mas potencialmente importante, da lesão cerebral traumática (TCE). Distúrbios da glândula pituitária podem causar disfunção da tireóide, supra-renais, ovários e testículos. Esses distúrbios podem ocorrer imediatamente ou vários meses após o TCE, podem atrasar a recuperação e podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida. O TCE é a principal causa de incapacidade e importante comprometimento funcional permanente entre adultos com menos de 45 anos de idade. Déficits hormonais podem contribuir para sintomas comuns experimentados por sobreviventes de TCE, como fadiga, falta de concentração, depressão e baixa capacidade de exercício. No entanto, a associação entre déficits hormonais e incapacidade permanece incerta. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo maior que avaliará o impacto dos distúrbios hipofisários na incapacidade neurológica e na recuperação funcional. Os resultados deste estudo fornecerão descobertas importantes sobre o impacto dos distúrbios hipofisários após o TCE, que é uma etapa obrigatória antes de testar o efeito da terapia de reposição hormonal nessa população em ensaios clínicos caros. Se nenhuma relação entre distúrbios hipofisários e incapacidade for observada, as descobertas dos investigadores evitarão exames hormonais desnecessários, demorados e caros e desencorajarão a terapia hormonal potencialmente prejudicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos)
  • TCE contuso grave ou moderado admitido na UTI com escala de coma de Glasgow ≤ 12 após ressuscitação inicial

Critério de exclusão:

  • Distúrbio ou doença hipofisária previamente diagnosticado ou suspeito
  • Mulher grávida ou lactante
  • TCE penetrante
  • Malignidade sólida com expectativa de vida <12 meses
  • Cirrose Hepática Infantil C
  • Insuficiência cardíaca crônica (classe IV da New York Heart Association)
  • Doença respiratória crônica em estágio terminal (dependente de O2)
  • Doença renal terminal (diálise crônica ou esperada)
  • Condições neurológicas que influenciam o estado funcional (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença neuromuscular, demência, TCE anterior ou acidente vascular cerebral)
  • Sem endereço fixo
  • Recusa do médico
  • Morte cerebral
  • Incapaz de retornar ao centro de estudos para comparecer às consultas de acompanhamento
  • Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do centro participante > 24 horas após o TCE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação da função hipofisária
Exames realizados de acordo com um cronograma determinado após a admissão na unidade de terapia intensiva para determinar os fatores de risco e o resultado associado a distúrbios hipofisários.

Avaliação da função hipofisária realizada na alta hospitalar, 6 e 12 meses

  • Hormônio estimulante da tireoide, T4 livre e T3
  • Hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, estradiol, testosterona biodisponível
  • Teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico
  • Teste de glucagon (déficit de hormônio do crescimento)

Avaliação dos fatores de risco da disfunção hipofisária

  • Dados demográficos
  • Dados diários (exame clínico, lesões cerebrais secundárias)
  • Níveis hormonais no dia 1, 3 e 7
  • Biomarcadores no dia 1, 3 e 7
  • TC cerebral no dia 1
  • RM da hipófise no dia 7

Medidas de resultado em 6 e 12 meses

  • Recuperação neurológica (GOSe)
  • Funcionamento independente (FIM)
  • Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
  • Satisfação com a vida (LISAT-11)
  • Depressão (PHQ-9)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Protocolo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes submetidos à avaliação da função hipofisária e medidas de resultados, conforme detalhado na seção Intervenções atribuídas
12 meses
Taxa de Matrícula
Prazo: 12 meses
Número de pacientes recrutados por mês por local
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Neurológica
Prazo: 12 meses
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOSe)
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
EuroQuol - questionário EQ-5D-5L
12 meses
Funcionamento independente
Prazo: 12 meses
Questionário de Medida de Independência Funcional (FIM)
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
12 meses
Satisfação de vida
Prazo: 12 meses
Questionário de Satisfação com a Vida (LISAT)
12 meses
Hipotireoidismo secundário
Prazo: 12 meses
12 meses
Hipogonadismo secundário
Prazo: 12 meses
12 meses
Insuficiência adrenal secundária
Prazo: 12 meses
12 meses
Déficit de hormônio do crescimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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