PIT-TBI パイロット研究
2017年3月24日 更新者：François Lauzier、CHU de Quebec-Universite Laval
中等度および重度の外傷性脳損傷患者における下垂体障害の臨床結果と予測因子：PIT-TBI前向き多施設パイロットコホート研究
下垂体の損傷は、しばしば見過ごされがちですが、外傷性脳損傷 (TBI) の潜在的に重要な合併症です。
下垂体の障害は、甲状腺、副腎、卵巣、および精巣の機能不全を引き起こす可能性があります。
これらの障害は、外傷性脳損傷の直後または数か月後に発生する可能性があり、回復を遅らせる可能性があり、生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
外傷性脳損傷は、45 歳未満の成人における身体障害および重大な恒久的な機能障害の主な原因です。
ホルモン欠乏症は、疲労、集中力の低下、うつ病、運動能力の低下など、TBI 生存者が経験する一般的な症状の一因となる可能性があります。
ただし、ホルモン欠乏症と障害との関連性は不明のままです。
このパイロット研究の主な目的は、下垂体障害が神経障害と機能回復に与える影響を評価する大規模な研究の実現可能性を評価することです。
この研究の結果は、TBI 後の下垂体障害の影響に関する重要な発見を提供します。これは、費用のかかる臨床試験でこの集団におけるホルモン補充療法の効果をテストする前に必須のステップです。
下垂体障害と障害との関係が観察されない場合、研究者の調査結果は、不必要で時間と費用のかかるホルモンスクリーニングを防ぎ、潜在的に有害なホルモン療法を思いとどまらせるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -重度または中等度の鈍的TBIでICUに入院し、グラスゴー昏睡スケールが12以下の初期蘇生
除外基準:
- 以前に下垂体障害または下垂体疾患と診断された、または疑われる
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貫通TBI
- 期待余命が 12 か月未満の固形悪性腫瘍
- 肝硬変児C
- 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）
- 末期の慢性呼吸器疾患 (酸素依存性)
- 末期腎疾患（慢性透析または予想される）
- 機能状態に影響を与える神経学的状態 (例: 脊髄損傷、神経筋疾患、認知症、以前の外傷性脳損傷または脳卒中)
- 固定アドレスなし
- 医師の拒否
- 脳死
- フォローアップの訪問に出席するために研究センターに戻ることができない
- 参加センターの集中治療室への入院> TBIの24時間後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：下垂体機能評価
下垂体障害に関連する危険因子と転帰を判断するために、集中治療室への入院後に決定されたスケジュールに従って実施される検査。
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退院時の下垂体機能評価、6か月および12か月
下垂体機能障害の危険因子評価
6か月および12か月の結果測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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議定書の遵守
時間枠：12ヶ月
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割り当てられた介入セクションで詳述されているように、下垂体機能の評価と結果測定を受けた参加者の割合
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12ヶ月
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就学率
時間枠：12ヶ月
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1 か所あたりの 1 か月あたりの募集患者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的回復
時間枠：12ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
|
12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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EuroQuol - EQ-5D-5L アンケート
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12ヶ月
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独立した機能
時間枠：12ヶ月
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機能的独立性測定 (FIM) アンケート
|
12ヶ月
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うつ
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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12ヶ月
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人生の満足度
時間枠：12ヶ月
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生活満足度アンケート (LISAT)
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12ヶ月
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続発性甲状腺機能低下症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次性腺機能低下症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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二次副腎不全
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
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成長ホルモン欠乏症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：François Lauzier, MD MSc FRCPC、CHU de Quebec Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
下垂体機能評価の臨床試験
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MedtronicNeuro完了
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BDH-Klinik Hessisch Oldendorf募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands募集