Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien PIT-TBI

24 mars 2017 uppdaterad av: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Kliniska resultat och prediktorer för hypofyssjukdomar hos patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study

Skador på hypofysen är en ofta förbisedd men potentiellt viktig komplikation av traumatisk hjärnskada (TBI). Störningar i hypofysen kan orsaka dysfunktion i sköldkörteln, binjurarna, äggstockarna och testiklarna. Dessa störningar kan inträffa omedelbart eller flera månader efter TBI, kan fördröja återhämtningen och kan ha en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. TBI är den främsta orsaken till funktionshinder och allvarlig permanent funktionsnedsättning bland vuxna under 45 år. Hormonella brister kan bidra till vanliga symtom som upplevs av TBI-överlevande såsom trötthet, dålig koncentration, depression och låg träningskapacitet. Sambandet mellan hormonella underskott och funktionshinder är dock fortfarande osäkert. Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av en större studie som kommer att utvärdera effekten av hypofyssjukdomar på neurologisk funktionsnedsättning och funktionell återhämtning. Resultaten av denna studie kommer att ge nyckelfynd i effekterna av hypofyssjukdomar efter TBI, vilket är ett obligatoriskt steg innan man testar effekten av hormonell ersättningsterapi i denna population i kostsamma kliniska prövningar. Om inget samband mellan hypofyssjukdomar och funktionshinder observeras, kommer forskarnas resultat att förhindra onödig, tidskrävande och kostsam hormonell screening och kommer att motverka potentiellt skadlig hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Svår eller måttlig trubbig TBI inlagd på intensivvårdsavdelningen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 efter initial återupplivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad eller misstänkt hypofyssjukdom eller sjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Penetrerande TBI
  • Solid malignitet med förväntad livslängd <12 månader
  • Levercirros Barn C
  • Kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
  • Kronisk andningssjukdom i slutstadiet (O2-beroende)
  • Njursjukdom i slutstadiet (kronisk dialys eller kan förväntas)
  • Neurologiska tillstånd som påverkar funktionsstatus (t.ex. ryggmärgsskada, neuromuskulär sjukdom, demens, tidigare TBI eller stroke)
  • Ingen fast adress
  • Läkarvägran
  • Hjärndöd
  • Det gick inte att återvända till studiecentret för att närvara vid uppföljningsbesöken
  • Inläggning på intensivvårdsavdelningen på det deltagande centret > 24 timmar efter TBI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hypofysfunktionsutvärdering
Undersökningar utförda enligt ett fastställt schema efter inläggning på intensivvårdsavdelningen för att fastställa riskfaktorer och utfall förknippade med hypofyssjukdomar.
Övrig: Hypofysfunktionsutvärdering

Hypofysfunktionsutvärdering utförd vid sjukhusutskrivning, 6 och 12 månader

  • Sköldkörtelstimulerande hormon, fritt T4 och T3
  • Follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, östradiol, biotillgängligt testosteron
  • Adrenokortikotropt hormonstimuleringstest
  • Glukagontest (tillväxthormonbrist)

Riskfaktorer utvärdering av hypofysdysfunktion

  • Demografisk data
  • Daglig data (klinisk undersökning, sekundära hjärnskador)
  • Hormonnivåer dag 1, 3 och 7
  • Biomarkörer dag 1, 3 och 7
  • Hjärn-CT-skanning dag 1
  • Hypofys MRT dag 7

Utfallsmått vid 6 och 12 månader

  • Neurologisk återhämtning (GOSe)
  • Oberoende funktion (FIM)
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Livstillfredsställelse (LISAT-11)
  • Depression (PHQ-9)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till protokollet
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som genomgick hypofysfunktionsutvärdering och resultatmått enligt beskrivningen i avsnittet Tilldelade interventioner
12 månader
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som rekryteras per månad och plats
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 12 månader
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
EuroQuol - EQ-5D-5L frågeformulär
12 månader
Självständigt fungerande
Tidsram: 12 månader
FIM (Functional Independence Measure) frågeformulär
12 månader
Depression
Tidsram: 12 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
12 månader
Livstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 månader
Sekundär hypotyreos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sekundär hypogonadism
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sekundär binjurebarkinsufficiens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tillväxthormonbrist
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C14-06-2040-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Hypofysfunktionsutvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera