Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PIT-TBI

24 marca 2017 zaktualizowane przez: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Wyniki kliniczne i czynniki prognostyczne zaburzeń przysadki mózgowej u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: prospektywne wieloośrodkowe pilotażowe badanie kohortowe PIT-TBI

Uszkodzenie przysadki mózgowej jest często pomijanym, ale potencjalnie ważnym powikłaniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Zaburzenia przysadki mózgowej mogą powodować dysfunkcje tarczycy, nadnerczy, jajników i jąder. Zaburzenia te mogą wystąpić natychmiast lub kilka miesięcy po TBI, mogą opóźniać powrót do zdrowia i mogą mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia. TBI jest główną przyczyną niepełnosprawności i poważnego trwałego upośledzenia czynnościowego wśród dorosłych poniżej 45 roku życia. Deficyty hormonalne mogą przyczyniać się do typowych objawów doświadczanych przez osoby po TBI, takich jak zmęczenie, słaba koncentracja, depresja i niska wydolność wysiłkowa. Jednak związek między deficytami hormonalnymi a niepełnosprawnością pozostaje niepewny. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności większego badania, które oceni wpływ zaburzeń przysadki na niepełnosprawność neurologiczną i powrót do funkcji. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych ustaleń dotyczących wpływu zaburzeń przysadki po TBI, co jest obowiązkowym krokiem przed przetestowaniem wpływu hormonalnej terapii zastępczej w tej populacji w kosztownych badaniach klinicznych. Jeśli nie zostanie zaobserwowany związek między zaburzeniami przysadki a niepełnosprawnością, odkrycia badaczy zapobiegną niepotrzebnym, czasochłonnym i kosztownym skriningom hormonalnym oraz zniechęcą do potencjalnie szkodliwej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Ciężkie lub umiarkowane tępe TBI przyjęte na OIOM z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12 po wstępnej resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie lub choroba przysadki mózgowej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Penetracja TBI
  • Nowotwór lity z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Marskość wątroby Dziecko C
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Schyłkowa przewlekła choroba układu oddechowego (zależna od O2)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (przewlekła dializa lub należy się spodziewać)
  • Stany neurologiczne wpływające na stan funkcjonalny (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba nerwowo-mięśniowa, otępienie, przebyty TBI lub udar)
  • Brak stałego adresu
  • Odmowa lekarza
  • Śmierć mózgu
  • Niemożność powrotu do ośrodka badawczego w celu wzięcia udziału w wizytach kontrolnych
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii ośrodka uczestniczącego > 24 godziny po TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena funkcji przysadki
Badania wykonywane według ustalonego harmonogramu po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w celu określenia czynników ryzyka i następstwa zaburzeń przysadki.
Inny: Ocena funkcji przysadki

Ocena funkcji przysadki przeprowadzona przy wypisie ze szpitala, 6 i 12 miesięcy

  • Hormon stymulujący tarczycę, wolne T4 i T3
  • Hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, estradiol, biodostępny testosteron
  • Test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego
  • Test glukagonu (niedobór hormonu wzrostu)

Ocena czynników ryzyka dysfunkcji przysadki

  • Dane demograficzne
  • Dane dzienne (badanie kliniczne, wtórne urazy mózgu)
  • Poziomy hormonów w dniu 1, 3 i 7
  • Biomarkery w dniu 1, 3 i 7
  • Tomografia komputerowa mózgu w dniu 1
  • MRI przysadki w dniu 7

Pomiary wyników po 6 i 12 miesiącach

  • Rekonwalescencja neurologiczna (GOSe)
  • Niezależne funkcjonowanie (FIM)
  • Jakość życia (EQ-5D-5L)
  • Zadowolenie z życia (LISAT-11)
  • Depresja (PHQ-9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeszli ocenę funkcji przysadki mózgowej i pomiar wyników, jak wyszczególniono w części Przypisane interwencje
12 miesięcy
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie na ośrodek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQuol - kwestionariusz EQ-5D-5L
12 miesięcy
Niezależne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
12 miesięcy
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z życia (LISAT)
12 miesięcy
Wtórna niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hipogonadyzm wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wtórna niedoczynność kory nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Deficyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14-06-2040-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena funkcji przysadki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj