Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude pilote PIT-TBI

24 mars 2017 mis à jour par: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Résultats cliniques et prédicteurs des troubles hypophysaires chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves : l'étude de cohorte pilote multicentrique prospective PIT-TBI

Les dommages à la glande pituitaire sont une complication souvent négligée mais potentiellement importante des lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les troubles de l'hypophyse peuvent entraîner un dysfonctionnement de la thyroïde, des surrénales, des ovaires et des testicules. Ces troubles peuvent survenir immédiatement ou plusieurs mois après le TBI, retarder la guérison et avoir un impact négatif important sur la qualité de vie. Le TCC est la première cause d'invalidité et de déficience fonctionnelle permanente majeure chez les adultes de moins de 45 ans. Les déficits hormonaux peuvent contribuer aux symptômes courants ressentis par les survivants d'un traumatisme crânien, tels que la fatigue, le manque de concentration, la dépression et une faible capacité d'exercice. Cependant, l'association entre les déficits hormonaux et le handicap reste incertaine. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une étude plus vaste qui évaluera l'impact des troubles hypophysaires sur l'incapacité neurologique et la récupération fonctionnelle. Les résultats de cette étude fourniront des informations clés sur l'impact des troubles hypophysaires consécutifs à un TBI, qui est une étape obligatoire avant de tester l'effet de l'hormonothérapie substitutive dans cette population dans le cadre d'essais cliniques coûteux. Si aucune relation entre les troubles hypophysaires et l'invalidité n'est observée, les découvertes des chercheurs empêcheront un dépistage hormonal inutile, long et coûteux et décourageront une thérapie hormonale potentiellement nocive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • TBI contondant sévère ou modéré admis aux soins intensifs avec une échelle de Glasgow ≤ 12 après la réanimation initiale

Critère d'exclusion:

  • Trouble ou maladie hypophysaire précédemment diagnostiquée ou suspectée
  • Femme enceinte ou allaitante
  • TBI pénétrant
  • Malignité solide avec espérance de vie <12 mois
  • Cirrhose du foie Enfant C
  • Insuffisance cardiaque chronique (classe IV de la New York Heart Association)
  • Maladie respiratoire chronique en phase terminale (dépendante de l'O2)
  • Insuffisance rénale terminale (dialyse chronique ou à prévoir)
  • Affections neurologiques influençant l'état fonctionnel (par ex. lésion de la moelle épinière, maladie neuromusculaire, démence, traumatisme crânien antérieur ou accident vasculaire cérébral)
  • Pas d'adresse fixe
  • Refus du médecin
  • Mort cérébrale
  • Impossible de retourner au centre d'étude pour assister aux visites de suivi
  • Admission à l'unité de soins intensifs du centre participant > 24 heures après TCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation de la fonction pituitaire
Examens pratiqués selon un calendrier déterminé après l'admission en unité de soins intensifs afin de déterminer les facteurs de risque et l'évolution associés aux troubles hypophysaires.
Autre: Évaluation de la fonction pituitaire

Évaluation de la fonction pituitaire réalisée à la sortie de l'hôpital, 6 et 12 mois

  • Hormone stimulant la thyroïde, T4 et T3 libres
  • Hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, estradiol, testostérone biodisponible
  • Test de stimulation de l'hormone corticotrope
  • Test au glucagon (déficit en hormone de croissance)

Évaluation des facteurs de risque de dysfonctionnement hypophysaire

  • Données démographiques
  • Données quotidiennes (examen clinique, lésions cérébrales secondaires)
  • Taux d'hormones aux jours 1, 3 et 7
  • Biomarqueurs aux jours 1, 3 et 7
  • CT-Scan cérébral au jour 1
  • IRM hypophysaire au jour 7

Mesures des résultats à 6 et 12 mois

  • Récupération neurologique (GOSe)
  • Fonctionnement indépendant (FIM)
  • Qualité de vie (EQ-5D-5L)
  • Satisfaction à l'égard de la vie (LISAT-11)
  • Dépression (PHQ-9)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au Protocole
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi une évaluation de la fonction hypophysaire et des mesures de résultats, comme détaillé dans la section Interventions assignées
12 mois
Taux d'inscription
Délai: 12 mois
Nombre de patients recrutés par mois par site
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: 12 mois
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSe)
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
EuroQuol - Questionnaire EQ-5D-5L
12 mois
Fonctionnement indépendant
Délai: 12 mois
Questionnaire de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
12 mois
Dépression
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
12 mois
Satisfaction de la vie
Délai: 12 mois
Questionnaire de satisfaction de vie (LISAT)
12 mois
Hypothyroïdie secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Hypogonadisme secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Insuffisance surrénalienne secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Déficit en hormone de croissance
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C14-06-2040-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Évaluation de la fonction pituitaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner