- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480985
Pilotní studie PIT-TBI
24. března 2017 aktualizováno: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Klinické výsledky a prediktory poruch hypofýzy u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku: prospektivní multicentrická kohortová studie PIT-TBI
Poškození hypofýzy je často přehlíženou, ale potenciálně důležitou komplikací traumatického poranění mozku (TBI).
Poruchy hypofýzy mohou způsobit dysfunkci štítné žlázy, nadledvinek, vaječníků a varlat.
Tyto poruchy se mohou objevit bezprostředně nebo několik měsíců po TBI, mohou zpomalit zotavení a mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života.
TBI je hlavní příčinou invalidity a závažné trvalé funkční poruchy u dospělých do 45 let.
Hormonální deficity mohou přispívat k běžným symptomům, které pociťují osoby, které přežily TBI, jako je únava, špatná koncentrace, deprese a nízká cvičební kapacita.
Souvislost mezi hormonálním deficitem a invaliditou však zůstává nejistá.
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost větší studie, která bude hodnotit dopad poruch hypofýzy na neurologické postižení a funkční zotavení.
Výsledky této studie poskytnou klíčové poznatky o dopadu poruch hypofýzy po TBI, což je povinný krok před testováním účinku hormonální substituční terapie u této populace v nákladných klinických studiích.
Pokud není pozorován žádný vztah mezi poruchami hypofýzy a invaliditou, zjištění výzkumníků zabrání zbytečnému, časově náročnému a nákladnému hormonálnímu screeningu a odrazí od potenciálně škodlivé hormonální terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Těžké nebo středně těžké tupé TBI přijaté na JIP s Glasgow Coma Scale ≤ 12 po počáteční resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná nebo suspektní porucha nebo onemocnění hypofýzy
- Těhotná nebo kojící žena
- Pronikání TBI
- Solidní malignita s předpokládanou životností <12 měsíců
- Dětská jaterní cirhóza C
- Chronické srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
- Konečné stadium chronického respiračního onemocnění (závislé na O2)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (chronická dialýza nebo se očekává)
- Neurologické stavy ovlivňující funkční stav (např. poranění míchy, neuromuskulární onemocnění, demence, předchozí TBI nebo mrtvice)
- Žádná pevná adresa
- Odmítnutí lékařem
- Smrt mozku
- Nelze se vrátit do studijního centra a zúčastnit se následných návštěv
- Příjem na jednotku intenzivní péče zúčastněného centra > 24 hodin po TBI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hodnocení funkce hypofýzy
Vyšetření prováděná podle stanoveného harmonogramu po přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem zjištění rizikových faktorů a výsledku spojených s poruchami hypofýzy.
|
Hodnocení funkce hypofýzy prováděné při propuštění z nemocnice, 6 a 12 měsíců
Hodnocení rizikových faktorů dysfunkce hypofýzy
Měření výsledku po 6 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování Protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří podstoupili hodnocení funkce hypofýzy a měření výsledků, jak je podrobně uvedeno v části Přiřazené intervence
|
12 měsíců
|
Míra zápisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů přijatých za měsíc na jedno místo
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurologické zotavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
|
12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
EuroQuol - dotazník EQ-5D-5L
|
12 měsíců
|
Samostatné fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník FIM (Functional Independence Measure).
|
12 měsíců
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
12 měsíců
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník životní spokojenosti (LISAT)
|
12 měsíců
|
Sekundární hypotyreóza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sekundární hypogonadismus
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sekundární adrenální insuficience
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Deficit růstového hormonu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C14-06-2040-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení funkce hypofýzy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království