Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PIT-TBI

24. března 2017 aktualizováno: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Klinické výsledky a prediktory poruch hypofýzy u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku: prospektivní multicentrická kohortová studie PIT-TBI

Poškození hypofýzy je často přehlíženou, ale potenciálně důležitou komplikací traumatického poranění mozku (TBI). Poruchy hypofýzy mohou způsobit dysfunkci štítné žlázy, nadledvinek, vaječníků a varlat. Tyto poruchy se mohou objevit bezprostředně nebo několik měsíců po TBI, mohou zpomalit zotavení a mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života. TBI je hlavní příčinou invalidity a závažné trvalé funkční poruchy u dospělých do 45 let. Hormonální deficity mohou přispívat k běžným symptomům, které pociťují osoby, které přežily TBI, jako je únava, špatná koncentrace, deprese a nízká cvičební kapacita. Souvislost mezi hormonálním deficitem a invaliditou však zůstává nejistá. Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost větší studie, která bude hodnotit dopad poruch hypofýzy na neurologické postižení a funkční zotavení. Výsledky této studie poskytnou klíčové poznatky o dopadu poruch hypofýzy po TBI, což je povinný krok před testováním účinku hormonální substituční terapie u této populace v nákladných klinických studiích. Pokud není pozorován žádný vztah mezi poruchami hypofýzy a invaliditou, zjištění výzkumníků zabrání zbytečnému, časově náročnému a nákladnému hormonálnímu screeningu a odrazí od potenciálně škodlivé hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Těžké nebo středně těžké tupé TBI přijaté na JIP s Glasgow Coma Scale ≤ 12 po počáteční resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná nebo suspektní porucha nebo onemocnění hypofýzy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pronikání TBI
  • Solidní malignita s předpokládanou životností <12 měsíců
  • Dětská jaterní cirhóza C
  • Chronické srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
  • Konečné stadium chronického respiračního onemocnění (závislé na O2)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (chronická dialýza nebo se očekává)
  • Neurologické stavy ovlivňující funkční stav (např. poranění míchy, neuromuskulární onemocnění, demence, předchozí TBI nebo mrtvice)
  • Žádná pevná adresa
  • Odmítnutí lékařem
  • Smrt mozku
  • Nelze se vrátit do studijního centra a zúčastnit se následných návštěv
  • Příjem na jednotku intenzivní péče zúčastněného centra > 24 hodin po TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení funkce hypofýzy
Vyšetření prováděná podle stanoveného harmonogramu po přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem zjištění rizikových faktorů a výsledku spojených s poruchami hypofýzy.

Hodnocení funkce hypofýzy prováděné při propuštění z nemocnice, 6 a 12 měsíců

  • Hormon stimulující štítnou žlázu, volné T4 a T3
  • Folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, estradiol, biologicky dostupný testosteron
  • Test stimulace adrenokortikotropního hormonu
  • Glukagonový test (deficit růstového hormonu)

Hodnocení rizikových faktorů dysfunkce hypofýzy

  • Demografická data
  • Denní údaje (klinické vyšetření, sekundární poranění mozku)
  • Hladiny hormonů v den 1, 3 a 7
  • Biomarkery v den 1, 3 a 7
  • CT mozku v den 1
  • MRI hypofýzy v den 7

Měření výsledku po 6 a 12 měsících

  • Neurologické zotavení (GOSe)
  • Nezávislé fungování (FIM)
  • Kvalita života (EQ-5D-5L)
  • Životní spokojenost (LISAT-11)
  • Deprese (PHQ-9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování Protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří podstoupili hodnocení funkce hypofýzy a měření výsledků, jak je podrobně uvedeno v části Přiřazené intervence
12 měsíců
Míra zápisu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů přijatých za měsíc na jedno místo
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení
Časové okno: 12 měsíců
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
EuroQuol - dotazník EQ-5D-5L
12 měsíců
Samostatné fungování
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník FIM (Functional Independence Measure).
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
12 měsíců
Spokojenost se životem
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník životní spokojenosti (LISAT)
12 měsíců
Sekundární hypotyreóza
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sekundární hypogonadismus
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sekundární adrenální insuficience
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Deficit růstového hormonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Hodnocení funkce hypofýzy

3
Předplatit