Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIT-TBI-pilotstudien

24. mars 2017 oppdatert av: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Kliniske utfall og prediktorer for hypofyselidelser hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study

Skade på hypofysen er en ofte oversett, men potensielt viktig komplikasjon av traumatisk hjerneskade (TBI). Sykdommer i hypofysen kan forårsake dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen, binyrene, eggstokkene og testiklene. Disse lidelsene kan oppstå umiddelbart eller flere måneder etter TBI, kan forsinke utvinningen og kan ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. TBI er den ledende årsaken til funksjonshemming og alvorlig varig funksjonsnedsettelse blant voksne under 45 år. Hormonelle mangler kan bidra til vanlige symptomer som TBI-overlevende opplever som tretthet, dårlig konsentrasjon, depresjon og lav treningskapasitet. Sammenhengen mellom hormonelle underskudd og funksjonshemming er imidlertid fortsatt usikker. Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en større studie som vil evaluere virkningen av hypofyselidelser på nevrologisk funksjonshemming og funksjonell utvinning. Resultatene av denne studien vil gi nøkkelfunn i virkningen av hypofyselidelser etter TBI, som er et obligatorisk trinn før man tester effekten av hormonell erstatningsterapi i denne populasjonen i kostbare kliniske studier. Hvis ingen sammenheng mellom hypofyseforstyrrelser og funksjonshemming observeres, vil forskernes funn forhindre unødvendig, tidkrevende og kostbar hormonell screening og fraråde potensielt skadelig hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Alvorlig eller moderat stump TBI innlagt på intensivavdelingen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 etter første gjenopplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert eller mistenkt hypofyselidelse eller sykdom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Penetrerende TBI
  • Solid malignitet med forventet levealder <12 måneder
  • Levercirrhosis Barn C
  • Kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
  • Sluttstadium av kronisk luftveissykdom (O2-avhengig)
  • Sluttstadium nyresykdom (kronisk dialyse eller forventes)
  • Nevrologiske tilstander som påvirker funksjonsstatus (f. ryggmargsskade, nevromuskulær sykdom, demens, tidligere TBI eller hjerneslag)
  • Ingen fast adresse
  • Lege avslag
  • Hjernedød
  • Kan ikke komme tilbake til studiesenteret for å delta på oppfølgingsbesøkene
  • Innleggelse på intensivavdelingen til deltakersenteret > 24 timer etter TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypofysefunksjonsevaluering
Undersøkelser utført i henhold til en bestemt tidsplan etter innleggelse på intensivavdelingen for å fastslå risikofaktorer og utfall knyttet til hypofyselidelser.

Hypofysefunksjonsevaluering utført ved sykehusutskrivning, 6 og 12 måneder

  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon, fri T4 og T3
  • Follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, biotilgjengelig testosteron
  • Adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest
  • Glukagontest (veksthormonunderskudd)

Risikofaktorer evaluering av hypofyse dysfunksjon

  • Demografisk data
  • Daglige data (klinisk undersøkelse, sekundære hjerneskader)
  • Hormonnivåer på dag 1, 3 og 7
  • Biomarkører på dag 1, 3 og 7
  • CT-skanning av hjernen på dag 1
  • Hypofyse MR på dag 7

Resultatmål ved 6 og 12 måneder

  • Nevrologisk utvinning (GOSe)
  • Uavhengig funksjon (FIM)
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Livstilfredshet (LISAT-11)
  • Depresjon (PHQ-9)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakerne som gjennomgikk hypofysefunksjonsevaluering og utfallsmål som beskrevet i avsnittet Tilordnede intervensjoner
12 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter rekruttert per måned per sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQuol - EQ-5D-5L spørreskjema
12 måneder
Selvstendig funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
12 måneder
Livstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 måneder
Sekundær hypotyreose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær hypogonadisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær binyrebarkinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Underskudd på veksthormon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hypofysefunksjonsevaluering

3
Abonnere