- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480985
PIT-TBI-pilotstudien
24. mars 2017 oppdatert av: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Kliniske utfall og prediktorer for hypofyselidelser hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study
Skade på hypofysen er en ofte oversett, men potensielt viktig komplikasjon av traumatisk hjerneskade (TBI).
Sykdommer i hypofysen kan forårsake dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen, binyrene, eggstokkene og testiklene.
Disse lidelsene kan oppstå umiddelbart eller flere måneder etter TBI, kan forsinke utvinningen og kan ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten.
TBI er den ledende årsaken til funksjonshemming og alvorlig varig funksjonsnedsettelse blant voksne under 45 år.
Hormonelle mangler kan bidra til vanlige symptomer som TBI-overlevende opplever som tretthet, dårlig konsentrasjon, depresjon og lav treningskapasitet.
Sammenhengen mellom hormonelle underskudd og funksjonshemming er imidlertid fortsatt usikker.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en større studie som vil evaluere virkningen av hypofyselidelser på nevrologisk funksjonshemming og funksjonell utvinning.
Resultatene av denne studien vil gi nøkkelfunn i virkningen av hypofyselidelser etter TBI, som er et obligatorisk trinn før man tester effekten av hormonell erstatningsterapi i denne populasjonen i kostbare kliniske studier.
Hvis ingen sammenheng mellom hypofyseforstyrrelser og funksjonshemming observeres, vil forskernes funn forhindre unødvendig, tidkrevende og kostbar hormonell screening og fraråde potensielt skadelig hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Alvorlig eller moderat stump TBI innlagt på intensivavdelingen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 etter første gjenopplivning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert eller mistenkt hypofyselidelse eller sykdom
- Gravid eller ammende kvinne
- Penetrerende TBI
- Solid malignitet med forventet levealder <12 måneder
- Levercirrhosis Barn C
- Kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
- Sluttstadium av kronisk luftveissykdom (O2-avhengig)
- Sluttstadium nyresykdom (kronisk dialyse eller forventes)
- Nevrologiske tilstander som påvirker funksjonsstatus (f. ryggmargsskade, nevromuskulær sykdom, demens, tidligere TBI eller hjerneslag)
- Ingen fast adresse
- Lege avslag
- Hjernedød
- Kan ikke komme tilbake til studiesenteret for å delta på oppfølgingsbesøkene
- Innleggelse på intensivavdelingen til deltakersenteret > 24 timer etter TBI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hypofysefunksjonsevaluering
Undersøkelser utført i henhold til en bestemt tidsplan etter innleggelse på intensivavdelingen for å fastslå risikofaktorer og utfall knyttet til hypofyselidelser.
|
Hypofysefunksjonsevaluering utført ved sykehusutskrivning, 6 og 12 måneder
Risikofaktorer evaluering av hypofyse dysfunksjon
Resultatmål ved 6 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av deltakerne som gjennomgikk hypofysefunksjonsevaluering og utfallsmål som beskrevet i avsnittet Tilordnede intervensjoner
|
12 måneder
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert per måned per sted
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 12 måneder
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQuol - EQ-5D-5L spørreskjema
|
12 måneder
|
Selvstendig funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
|
12 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
12 måneder
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
|
12 måneder
|
Sekundær hypotyreose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sekundær hypogonadisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sekundær binyrebarkinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Underskudd på veksthormon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C14-06-2040-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Hypofysefunksjonsevaluering
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført