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El estudio piloto PIT-TBI

24 de marzo de 2017 actualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Resultados clínicos y predictores de trastornos de la hipófisis en pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave: el estudio de cohorte piloto multicéntrico prospectivo PIT-TBI

El daño a la glándula pituitaria es una complicación frecuentemente pasada por alto pero potencialmente importante de la lesión cerebral traumática (TBI). Los trastornos de la glándula pituitaria pueden causar disfunción de la tiroides, las glándulas suprarrenales, los ovarios y los testículos. Estos trastornos pueden ocurrir inmediatamente o varios meses después de la TBI, pueden retrasar la recuperación y pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida. La TBI es la principal causa de discapacidad y de deterioro funcional permanente importante entre los adultos menores de 45 años. Los déficits hormonales pueden contribuir a los síntomas comunes experimentados por los sobrevivientes de TBI, como fatiga, falta de concentración, depresión y baja capacidad de ejercicio. Sin embargo, la asociación entre los déficits hormonales y la discapacidad sigue siendo incierta. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un estudio más grande que evaluará el impacto de los trastornos de la hipófisis en la discapacidad neurológica y la recuperación funcional. Los resultados de este estudio proporcionarán conclusiones clave sobre el impacto de los trastornos de la hipófisis después de una TBI, que es un paso obligatorio antes de probar el efecto de la terapia de reemplazo hormonal en esta población en ensayos clínicos costosos. Si no se observa una relación entre los trastornos de la hipófisis y la discapacidad, los hallazgos de los investigadores evitarán exámenes hormonales innecesarios, costosos y que requieren mucho tiempo, y desalentarán la terapia hormonal potencialmente dañina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • TCE contuso grave o moderado ingresado en la UCI con una escala de coma de Glasgow ≤ 12 después de la reanimación inicial

Criterio de exclusión:

  • Trastorno o enfermedad hipofisaria previamente diagnosticada o sospechada
  • Mujer embarazada o lactante
  • TCE penetrante
  • Neoplasia maligna sólida con expectativa de vida <12 meses
  • Cirrosis hepática infantil C
  • Insuficiencia cardíaca crónica (clase IV de la New York Heart Association)
  • Enfermedad respiratoria crónica en etapa terminal (dependiente de O2)
  • Enfermedad renal en etapa terminal (diálisis crónica o esperable)
  • Condiciones neurológicas que influyen en el estado funcional (p. lesión de la médula espinal, enfermedad neuromuscular, demencia, lesión cerebral traumática previa o accidente cerebrovascular)
  • Sin dirección fija
  • negativa del médico
  • Muerte cerebral
  • Imposibilidad de regresar al centro de estudio para asistir a las visitas de seguimiento
  • Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos del centro participante > 24 horas después del TCE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la función pituitaria
Exámenes realizados de acuerdo con un programa determinado después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos para determinar los factores de riesgo y el resultado asociado con los trastornos de la hipófisis.

Evaluación de la función hipofisaria realizada al alta hospitalaria, a los 6 y 12 meses

  • Hormona estimulante de la tiroides, T4 y T3 libres
  • Hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, estradiol, testosterona biodisponible
  • Prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica
  • Prueba de glucagón (déficit de hormona de crecimiento)

Evaluación de los factores de riesgo de la disfunción pituitaria

  • Datos demográficos
  • Datos diarios (examen clínico, lesiones cerebrales secundarias)
  • Niveles hormonales los días 1, 3 y 7
  • Biomarcadores el día 1, 3 y 7
  • Tomografía computarizada cerebral el día 1
  • Resonancia magnética hipofisaria el día 7

Medidas de resultado a los 6 y 12 meses

  • Recuperación neurológica (GOSe)
  • Funcionamiento independiente (FIM)
  • Calidad de vida (EQ-5D-5L)
  • Satisfacción con la vida (LISAT-11)
  • Depresión (PHQ-9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que se sometieron a evaluación de la función pituitaria y medidas de resultado como se detalla en la sección Intervenciones asignadas
12 meses
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes reclutados por mes por sitio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
EuroQuol - Cuestionario EQ-5D-5L
12 meses
Funcionamiento independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM)
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
12 meses
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LISAT)
12 meses
Hipotiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Insuficiencia suprarrenal secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Déficit de hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función pituitaria

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