- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480985
El estudio piloto PIT-TBI
24 de marzo de 2017 actualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Resultados clínicos y predictores de trastornos de la hipófisis en pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave: el estudio de cohorte piloto multicéntrico prospectivo PIT-TBI
El daño a la glándula pituitaria es una complicación frecuentemente pasada por alto pero potencialmente importante de la lesión cerebral traumática (TBI).
Los trastornos de la glándula pituitaria pueden causar disfunción de la tiroides, las glándulas suprarrenales, los ovarios y los testículos.
Estos trastornos pueden ocurrir inmediatamente o varios meses después de la TBI, pueden retrasar la recuperación y pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida.
La TBI es la principal causa de discapacidad y de deterioro funcional permanente importante entre los adultos menores de 45 años.
Los déficits hormonales pueden contribuir a los síntomas comunes experimentados por los sobrevivientes de TBI, como fatiga, falta de concentración, depresión y baja capacidad de ejercicio.
Sin embargo, la asociación entre los déficits hormonales y la discapacidad sigue siendo incierta.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un estudio más grande que evaluará el impacto de los trastornos de la hipófisis en la discapacidad neurológica y la recuperación funcional.
Los resultados de este estudio proporcionarán conclusiones clave sobre el impacto de los trastornos de la hipófisis después de una TBI, que es un paso obligatorio antes de probar el efecto de la terapia de reemplazo hormonal en esta población en ensayos clínicos costosos.
Si no se observa una relación entre los trastornos de la hipófisis y la discapacidad, los hallazgos de los investigadores evitarán exámenes hormonales innecesarios, costosos y que requieren mucho tiempo, y desalentarán la terapia hormonal potencialmente dañina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- TCE contuso grave o moderado ingresado en la UCI con una escala de coma de Glasgow ≤ 12 después de la reanimación inicial
Criterio de exclusión:
- Trastorno o enfermedad hipofisaria previamente diagnosticada o sospechada
- Mujer embarazada o lactante
- TCE penetrante
- Neoplasia maligna sólida con expectativa de vida <12 meses
- Cirrosis hepática infantil C
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad respiratoria crónica en etapa terminal (dependiente de O2)
- Enfermedad renal en etapa terminal (diálisis crónica o esperable)
- Condiciones neurológicas que influyen en el estado funcional (p. lesión de la médula espinal, enfermedad neuromuscular, demencia, lesión cerebral traumática previa o accidente cerebrovascular)
- Sin dirección fija
- negativa del médico
- Muerte cerebral
- Imposibilidad de regresar al centro de estudio para asistir a las visitas de seguimiento
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos del centro participante > 24 horas después del TCE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Evaluación de la función pituitaria
Exámenes realizados de acuerdo con un programa determinado después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos para determinar los factores de riesgo y el resultado asociado con los trastornos de la hipófisis.
|
Evaluación de la función hipofisaria realizada al alta hospitalaria, a los 6 y 12 meses
Evaluación de los factores de riesgo de la disfunción pituitaria
Medidas de resultado a los 6 y 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que se sometieron a evaluación de la función pituitaria y medidas de resultado como se detalla en la sección Intervenciones asignadas
|
12 meses
|
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes reclutados por mes por sitio
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
|
12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EuroQuol - Cuestionario EQ-5D-5L
|
12 meses
|
Funcionamiento independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM)
|
12 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
12 meses
|
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LISAT)
|
12 meses
|
Hipotiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Insuficiencia suprarrenal secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Déficit de hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- C14-06-2040-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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