Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIT-TBI-pilootstudie

24 maart 2017 bijgewerkt door: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Klinische resultaten en voorspellers van hypofyse-aandoeningen bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel: de PIT-TBI prospectieve multicenter pilot-cohortstudie

Schade aan de hypofyse is een vaak over het hoofd geziene maar potentieel belangrijke complicatie van traumatisch hersenletsel (TBI). Aandoeningen van de hypofyse kunnen disfunctie van de schildklier, bijnieren, eierstokken en teelballen veroorzaken. Deze aandoeningen kunnen direct of enkele maanden na TBI optreden, kunnen het herstel vertragen en kunnen een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. TBI is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en ernstige blijvende functionele beperkingen bij volwassenen onder de 45 jaar. Hormonale tekorten kunnen bijdragen aan veel voorkomende symptomen die overlevenden van TBI ervaren, zoals vermoeidheid, slechte concentratie, depressie en lage inspanningscapaciteit. Het verband tussen hormonale tekorten en invaliditeit blijft echter onzeker. Het primaire doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van een grotere studie die de impact van hypofyseaandoeningen op neurologische invaliditeit en functioneel herstel zal evalueren. De resultaten van deze studie zullen de belangrijkste bevindingen opleveren over de impact van hypofyse-aandoeningen na TBI, wat een verplichte stap is voorafgaand aan het testen van het effect van hormonale substitutietherapie in deze populatie in dure klinische onderzoeken. Als er geen verband tussen hypofyse-aandoeningen en invaliditeit wordt waargenomen, zullen de bevindingen van de onderzoekers onnodige, tijdrovende en kostbare hormonale screening voorkomen en potentieel schadelijke hormoontherapie ontmoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar oud)
  • Ernstig of matig stomp TBI opgenomen op de ICU met een Glasgow Coma Scale ≤ 12 na eerste reanimatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde of vermoede hypofyseaandoening of -ziekte
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Doordringende TBI
  • Solide maligniteit met levensverwachting <12 maanden
  • Levercirrose Kind C
  • Chronisch hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
  • Eindstadium chronische luchtwegaandoening (O2-afhankelijk)
  • Eindstadium nierziekte (chronische dialyse of te verwachten)
  • Neurologische aandoeningen die de functionele status beïnvloeden (bijv. ruggenmergletsel, neuromusculaire ziekte, dementie, eerdere TBI of beroerte)
  • Geen vast adres
  • Weigering van de arts
  • Hersendood
  • Kan niet terugkeren naar het studiecentrum om de vervolgbezoeken bij te wonen
  • Opname op de Intensive Care van het deelnemende centrum > 24 uur na TBI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypofyse functie evaluatie
Onderzoeken uitgevoerd volgens een vast schema na opname op de intensive care om de risicofactoren en het resultaat van hypofyseaandoeningen te bepalen.
Ander: Hypofyse functie evaluatie

Evaluatie van de hypofysefunctie uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 en 12 maanden

  • Schildklierstimulerend hormoon, vrij T4 en T3
  • Follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, estradiol, biologisch beschikbaar testosteron
  • Adrenocorticotrope hormoonstimulatietest
  • Glucagon-test (groeihormoontekort)

Risicofactorenevaluatie van hypofysedisfunctie

  • Demografische data
  • Dagelijkse gegevens (klinisch onderzoek, secundair hersenletsel)
  • Hormoonspiegels op dag 1, 3 en 7
  • Biomarkers op dag 1, 3 en 7
  • Brain CT-Scan op dag 1
  • Hypofyse-MRI op dag 7

Uitkomstmaten op 6 en 12 maanden

  • Neurologisch herstel (GOSe)
  • Zelfstandig functionerend (FIM)
  • Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
  • Tevredenheid met het leven (LISAT-11)
  • Depressie (PHQ-9)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het Protocol
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een evaluatie van de hypofysefunctie en uitkomstmaten onderging, zoals beschreven in de sectie Toegewezen interventies
12 maanden
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gerekruteerde patiënten per maand per locatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
EuroQuol - EQ-5D-5L vragenlijst
12 maanden
Zelfstandig functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) vragenlijst
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
12 maanden
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 12 maanden
Levenstevredenheidsvragenlijst (LISAT)
12 maanden
Secundaire hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Secundair hypogonadisme
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Secundaire bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Groeihormoon tekort
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C14-06-2040-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Hypofyse functie evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren