Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIT-TBI pilotundersøgelsen

24. marts 2017 opdateret af: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Kliniske resultater og prædiktorer for hypofyselidelser hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study

Skader på hypofysen er en hyppigt overset, men potentielt vigtig komplikation af traumatisk hjerneskade (TBI). Sygdomme i hypofysen kan forårsage dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, binyrerne, æggestokkene og testiklerne. Disse lidelser kan forekomme umiddelbart eller flere måneder efter TBI, kan forsinke helbredelse og kan have en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. TBI er den førende årsag til invaliditet og større permanent funktionsnedsættelse blandt voksne under 45 år. Hormonelle underskud kan bidrage til almindelige symptomer, som TBI-overlevere oplever, såsom træthed, dårlig koncentration, depression og lav træningskapacitet. Sammenhængen mellem hormonelle underskud og handicap er dog fortsat usikker. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et større studie, der vil evaluere virkningen af ​​hypofyselidelser på neurologiske handicap og funktionel restitution. Resultaterne af denne undersøgelse vil give nøgleresultater i virkningen af ​​hypofyselidelser efter TBI, som er et obligatorisk trin forud for afprøvning af effekten af ​​hormonel erstatningsterapi i denne population i dyre kliniske forsøg. Hvis der ikke observeres nogen sammenhæng mellem hypofyselidelser og handicap, vil efterforskernes resultater forhindre unødvendig, tidskrævende og kostbar hormonscreening og vil modvirke potentielt skadelig hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Alvorlig eller moderat stump TBI indlagt på intensivafdelingen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 efter første genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret eller mistænkt hypofyselidelse eller sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Gennemtrængende TBI
  • Solid malignitet med forventet levetid <12 måneder
  • Levercirrhose Barn C
  • Kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
  • Slutstadiet af kronisk luftvejssygdom (O2-afhængig)
  • Endstage nyresygdom (kronisk dialyse eller forventes)
  • Neurologiske tilstande, der påvirker funktionel status (f. rygmarvsskade, neuromuskulær sygdom, demens, tidligere TBI eller slagtilfælde)
  • Ingen fast adresse
  • Læge afslag
  • Hjernedød
  • Ude af stand til at vende tilbage til studiecentret for at deltage i opfølgningsbesøgene
  • Indlæggelse på det deltagende centers intensivafdeling > 24 timer efter TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypofysefunktion evaluering
Undersøgelser udført i henhold til en fastlagt tidsplan efter indlæggelse på intensiv afdeling for at bestemme risikofaktorer og udfald forbundet med hypofyselidelser.
Andet: Hypofysefunktion evaluering

Hypofysefunktionsvurdering udført ved hospitalsudskrivning, 6 og 12 måneder

  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri T4 og T3
  • Follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, biotilgængelig testosteron
  • Test af adrenokortikotropisk hormonstimulering
  • Glukagon test (underskud af væksthormon)

Risikofaktorer evaluering af hypofyse dysfunktion

  • Demografiske data
  • Daglige data (klinisk undersøgelse, sekundære hjerneskader)
  • Hormonniveauer på dag 1, 3 og 7
  • Biomarkører på dag 1, 3 og 7
  • CT-scanning af hjernen på dag 1
  • Hypofyse MR på dag 7

Resultatmål ved 6 og 12 måneder

  • Neurologisk genopretning (GOSe)
  • Uafhængig funktion (FIM)
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Livstilfredshed (LISAT-11)
  • Depression (PHQ-9)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgik hypofysefunktionsevaluering og resultatmål som beskrevet i afsnittet Tildelte interventioner
12 måneder
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Antal rekrutteret patienter pr. måned pr. sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQuol - EQ-5D-5L spørgeskema
12 måneder
Uafhængig funktion
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med Functional Independence Measure (FIM).
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
12 måneder
Livstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 måneder
Sekundær hypothyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær hypogonadisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Underskud af væksthormon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14-06-2040-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hypofysefunktion evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner