- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02480985
PIT-TBI-pilottitutkimus
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Aivolisäkkeen sairauksien kliiniset tulokset ja ennustajat potilailla, joilla on kohtalainen ja vakava traumaattinen aivovamma: PIT-TBI:n tuleva monikeskuspilottikohorttitutkimus
Aivolisäkkeen vaurio on usein huomiotta jätetty, mutta mahdollisesti tärkeä traumaattisen aivovaurion (TBI) komplikaatio.
Aivolisäkkeen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa kilpirauhasen, lisämunuaisten, munasarjojen ja kivesten toimintahäiriöitä.
Nämä häiriöt voivat ilmaantua välittömästi tai useita kuukausia TBI:n jälkeen, voivat viivästyttää toipumista ja niillä voi olla merkittävä kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
TBI on alle 45-vuotiaiden aikuisten yleisin vamman ja merkittävän pysyvän toimintahäiriön aiheuttaja.
Hormonaaliset vajeet voivat edistää TBI:stä selviytyneiden yleisiä oireita, kuten väsymystä, huonoa keskittymiskykyä, masennusta ja alhaista liikuntakykyä.
Hormonivajeen ja vamman välinen yhteys on kuitenkin edelleen epävarma.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan aivolisäkkeen häiriöiden vaikutusta neurologiseen vammaisuuteen ja toiminnalliseen palautumiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat keskeiset havainnot TBI:n jälkeisten aivolisäkkeen häiriöiden vaikutuksesta, mikä on pakollinen vaihe ennen hormonaalisen korvaushoidon vaikutuksen testaamista tässä populaatiossa kalliissa kliinisissä tutkimuksissa.
Jos aivolisäkkeen häiriöiden ja vamman välillä ei havaita yhteyttä, tutkijoiden löydökset estävät tarpeettoman, aikaa vievän ja kalliin hormonitutkimuksen ja vähentävät mahdollisesti haitallista hormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
- Vaikea tai kohtalainen tylsä TBI vietiin teho-osastolle Glasgow'n koomaasteikko ≤ 12 ensimmäisen elvytystoimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tai epäilty aivolisäkkeen häiriö tai sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Läpäisevä TBI
- Kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote alle 12 kuukautta
- Maksakirroosi Lapsi C
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
- Krooninen hengitysteiden loppuvaiheen sairaus (riippuvainen O2:sta)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen dialyysi tai odotettavissa oleva)
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat toimintatilaan (esim. selkäydinvaurio, hermo-lihassairaus, dementia, aiempi TBI tai aivohalvaus)
- Ei kiinteää osoitetta
- Lääkärin kieltäytyminen
- Aivojen kuolema
- Ei voi palata tutkimuskeskukseen osallistumaan seurantakäynteihin
- Pääsy osallistuvan keskuksen teho-osastolle > 24 tuntia TBI:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Aivolisäkkeen toiminnan arviointi
Tehohoito-osastolle saapumisen jälkeen tehtävät tutkimukset määrätyn aikataulun mukaisesti aivolisäkkeen häiriöihin liittyvien riskitekijöiden ja tulosten määrittämiseksi.
|
Aivolisäkkeen toiminnan arviointi tehty sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta
Aivolisäkkeen toimintahäiriön riskitekijöiden arviointi
Tulosmittaukset 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin aivolisäkkeen toiminnan arviointi ja tulosmittaukset kohdistetut interventiot -osiossa kuvatulla tavalla
|
12 kuukautta
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa paikkaa kohden
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale Extended (Gose)
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQuol - EQ-5D-5L kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Itsenäinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Functional Independence Measure (FIM) -kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
12 kuukautta
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
|
12 kuukautta
|
Toissijainen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen hypogonadismi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kasvuhormonin puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-06-2040-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat