Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIT-TBI-pilottitutkimus

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Aivolisäkkeen sairauksien kliiniset tulokset ja ennustajat potilailla, joilla on kohtalainen ja vakava traumaattinen aivovamma: PIT-TBI:n tuleva monikeskuspilottikohorttitutkimus

Aivolisäkkeen vaurio on usein huomiotta jätetty, mutta mahdollisesti tärkeä traumaattisen aivovaurion (TBI) komplikaatio. Aivolisäkkeen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa kilpirauhasen, lisämunuaisten, munasarjojen ja kivesten toimintahäiriöitä. Nämä häiriöt voivat ilmaantua välittömästi tai useita kuukausia TBI:n jälkeen, voivat viivästyttää toipumista ja niillä voi olla merkittävä kielteinen vaikutus elämänlaatuun. TBI on alle 45-vuotiaiden aikuisten yleisin vamman ja merkittävän pysyvän toimintahäiriön aiheuttaja. Hormonaaliset vajeet voivat edistää TBI:stä selviytyneiden yleisiä oireita, kuten väsymystä, huonoa keskittymiskykyä, masennusta ja alhaista liikuntakykyä. Hormonivajeen ja vamman välinen yhteys on kuitenkin edelleen epävarma. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan aivolisäkkeen häiriöiden vaikutusta neurologiseen vammaisuuteen ja toiminnalliseen palautumiseen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat keskeiset havainnot TBI:n jälkeisten aivolisäkkeen häiriöiden vaikutuksesta, mikä on pakollinen vaihe ennen hormonaalisen korvaushoidon vaikutuksen testaamista tässä populaatiossa kalliissa kliinisissä tutkimuksissa. Jos aivolisäkkeen häiriöiden ja vamman välillä ei havaita yhteyttä, tutkijoiden löydökset estävät tarpeettoman, aikaa vievän ja kalliin hormonitutkimuksen ja vähentävät mahdollisesti haitallista hormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
  • Vaikea tai kohtalainen tylsä ​​TBI vietiin teho-osastolle Glasgow'n koomaasteikko ≤ 12 ensimmäisen elvytystoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tai epäilty aivolisäkkeen häiriö tai sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Läpäisevä TBI
  • Kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Maksakirroosi Lapsi C
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
  • Krooninen hengitysteiden loppuvaiheen sairaus (riippuvainen O2:sta)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen dialyysi tai odotettavissa oleva)
  • Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat toimintatilaan (esim. selkäydinvaurio, hermo-lihassairaus, dementia, aiempi TBI tai aivohalvaus)
  • Ei kiinteää osoitetta
  • Lääkärin kieltäytyminen
  • Aivojen kuolema
  • Ei voi palata tutkimuskeskukseen osallistumaan seurantakäynteihin
  • Pääsy osallistuvan keskuksen teho-osastolle > 24 tuntia TBI:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aivolisäkkeen toiminnan arviointi
Tehohoito-osastolle saapumisen jälkeen tehtävät tutkimukset määrätyn aikataulun mukaisesti aivolisäkkeen häiriöihin liittyvien riskitekijöiden ja tulosten määrittämiseksi.

Aivolisäkkeen toiminnan arviointi tehty sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta

  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa T4 ja T3
  • Follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, estradioli, biosaatavissa oleva testosteroni
  • Adrenokortikotrooppisen hormonin stimulaatiotesti
  • Glukagonitesti (kasvuhormonin vajaus)

Aivolisäkkeen toimintahäiriön riskitekijöiden arviointi

  • Väestötiedot
  • Päivittäiset tiedot (kliininen tutkimus, toissijaiset aivovammat)
  • Hormonitasot päivinä 1, 3 ja 7
  • Biomarkkerit päivinä 1, 3 ja 7
  • Aivojen CT-skannaus päivänä 1
  • Aivolisäkkeen MRI päivänä 7

Tulosmittaukset 6 ja 12 kuukauden iässä

  • Neurologinen palautuminen (Gose)
  • Itsenäinen toiminta (FIM)
  • Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
  • Elämän tyytyväisyys (LISAT-11)
  • Masennus (PHQ-9)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin aivolisäkkeen toiminnan arviointi ja tulosmittaukset kohdistetut interventiot -osiossa kuvatulla tavalla
12 kuukautta
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa paikkaa kohden
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glasgow Outcome Scale Extended (Gose)
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQuol - EQ-5D-5L kyselylomake
12 kuukautta
Itsenäinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Functional Independence Measure (FIM) -kyselylomake
12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
12 kuukautta
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 kuukautta
Toissijainen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toissijainen hypogonadismi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kasvuhormonin puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

3
Tilaa