糠酸氟替卡松吸入粉对5~11岁哮喘儿童下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的影响

纳入标准：

• 知情同意书：至少一位父母/看护人的书面知情同意书以及受试者的随附知情同意书（如果受试者能够提供同意书），则在进入研究之前。

如果适用，受试者必须能够并愿意根据当地要求同意参加研究。 研究调查员负责确定儿童同意参与研究的能力，同时考虑负责的独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 制定的任何标准。

受试者及其法定监护人了解他们必须遵守研究药物和研究评估。

• 年龄：第一次就诊时 5-11 岁（含）。
• 体重：受试者的体重必须至少为 17 千克 (kg)。
• 性别：男性和月经前女性。 月经前女性被定义为任何尚未开始月经的女性。
• 哮喘诊断：受试者必须在访问 1 之前至少 6 个月在其病史中记录哮喘诊断。
• 儿童哮喘控制测试 (C-ACT)：受试者的 C-ACT 分数必须 >19。
• 访问 1 之前的哮喘治疗：如果受试者在访问 1 之前单独使用非皮质类固醇控制剂和/或短效 β2-激动剂 (SABA) 支气管扩张剂至少 4 周，则他们符合资格。
• 使用干粉吸入器的能力：受试者必须展示在其父母/看护者的监督下使用 ELLIPTA 吸入器的能力。
• SABA：所有受试者必须能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂吸入器替换他们目前的 SABA 治疗，以便在研究期间根据需要使用。 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 将在有或没有间隔物的情况下给药，由研究者确定使用。 在整个研究过程中，间隔物的使用或不使用对于个体受试者应该是一致的。
• 峰值流量计/每日日记合规性：受试者必须能够使用研究提供的峰值流量计，并且受试者/护理人员必须能够保存电子日记记录。

排除标准：

• 危及生命的哮喘史：具有危及生命哮喘病史的受试者在本方案中定义为需要插管的哮喘发作、需要无创通气支持的高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癫痫发作或与哮喘相关的晕厥发作.
• 哮喘加重：有哮喘加重病史的受试者需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬液或注射剂）至少 3 天或长效皮质类固醇注射剂（3 个月内）或需要因哮喘住院（6 个月内）之前到筛选。
• 呼吸道感染：培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 4 周内未得到解决并导致哮喘管理发生变化或研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
• 口咽检查：如果受试者在第 1 次就诊时有念珠菌病的临床视觉证据，则受试者将不符合入组条件。
• 并发疾病：在筛查医学评估中确定的任何可能干扰研究进行或影响患者安全的显着异常或医学状况（包括严重的心理障碍和先天性代谢障碍）。
• 过敏/不耐受：

药物过敏/不耐受：任何不良反应，包括对任何白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对粉末吸入器的成分敏感/不耐受（即 乳糖）或孟鲁司特（例如 苯丙氨酸）。

牛奶蛋白过敏：严重的牛奶蛋白过敏史。

• 皮质类固醇使用：

禁止在第 1 次就诊后 12 周内和研究期间使用全身性、口服或长效皮质类固醇。

在访问 1 之前的 8 周内和研究期间禁止使用 ICS。

在访问 1 之前的 4 周内和研究期间禁止使用鼻内皮质类固醇。

在访问 1 之前的 8 周内和研究期间使用皮肤病/局部皮质类固醇。

• 合并用药：使用会显着影响哮喘病程或受试者 HPA 轴系统的处方药或非处方药。 此外，在第 1 次就诊后 4 周内和研究期间使用强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如，克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法扎酮、奈非那韦；利托那韦；沙奎那韦；泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、米贝拉地尔、环孢菌素）。
• 烟草/大麻使用：目前使用任何烟草或大麻产品。
• 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
• 父母/监护人因素：父母或监护人有精神病史、智力缺陷、药物滥用或其他情况（例如 无法阅读、理解或书写），这可能会影响：同意参与研究的有效性、研究期间对受试者的充分监督、受试者对研究药物和研究程序的依从性（例如 完成每日日记、参加预定的门诊就诊）以及受试者的安全和健康。
• 受照料儿童：受政府或州政府监护的儿童没有资格参与本研究。
• 临床显着肥胖：定义为大于第 98 个百分位数。