Effekt av flutikasonfuroat inhalasjonspulver på hypotalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos barn i alderen 5-11 år med astma

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder/omsorgsgiver og den medfølgende informerte samtykke fra forsøkspersonen (der forsøkspersonen kan gi samtykke) før opptak til studiet.

Dersom det er aktuelt, må forsøkspersonen kunne og være villig til å gi samtykke til å delta i studiet i henhold til lokale krav. Studieetterforskeren er ansvarlig for å fastslå et barns evne til å samtykke til deltakelse i en forskningsstudie, og tar i betraktning eventuelle standarder fastsatt av den ansvarlige uavhengige etiske komiteen (IEC)/institusjonelle vurderingsutvalget (IRB).

Forsøkspersonen og deres juridiske verge forstår at de må overholde studiemedisinering og studievurderinger.

• Alder: 5-11 år (inkludert) ved besøk 1.
• Vekt: Forsøkspersonene må veie minst 17 kilo (kg).
• Kjønn: Mann og premenarkial kvinne. Pre-menarkiale kvinner er definert som enhver kvinne som ennå ikke har begynt menstruasjon.
• Astmadiagnose: Pasienter må ha en astmadiagnose dokumentert i sykehistorien minst 6 måneder før besøk 1.
• Astmakontrolltest for barn (C-ACT): Forsøkspersonene må ha en C-ACT-score på >19.
• Astmaterapi før besøk 1: Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har brukt ikke-kortikosteroidkontroller og/eller korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) bronkodilatatorer alene i minst 4 uker før besøk 1.
• Evne til å bruke tørrpulverinhalatorer: Forsøkspersonene må demonstrere evnen til å bruke ELLIPTA-inhalatoren under tilsyn av foreldre/omsorgsperson.
• SABA: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sin nåværende SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 for bruk etter behov i løpet av studien. Albuterol/salbutamol doseinhalator (MDI) vil bli administrert med eller uten spacer, som skal brukes som bestemt av utrederen. Bruken eller ikke-bruken av avstandsstykket bør være konsistent for et individ gjennom hele studien.
• Peak Flow Meter/Daglig Dagbok Samsvar: En forsøksperson må kunne bruke den studien leverte peak Flow-måleren og forsøkspersonen/omsorgspersonen må kunne føre den elektroniske dagboken.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med livstruende astma: Personer med en historie med livstruende astma definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon, hyperkapné som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episoder. .
• Astmaforverring: Personer med en historie med astmaforverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller en depotkortikosteroidinjeksjon (innen 3 måneder) eller som trenger sykehusinnleggelse for astma (innen 6 måneder) før til screening.
• Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandlingen eller etter etterforskerens mening, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringen hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på candidiasis ved besøk 1.
• Samtidig sykdom: Enhver betydelig abnormitet eller medisinsk tilstand som er identifisert ved den medisinske screeningvurderingen (inkludert alvorlig psykologisk lidelse og medfødte metabolske forstyrrelser) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien eller påvirke pasientens sikkerhet.
• Allergi/intoleranse:

Legemiddelallergi/intoleranse: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en leukotrienreseptorantagonist (LTRA), eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet/intoleranse overfor ingrediensene i pulverinhalatoren (dvs. laktose) eller montelukast (f.eks. fenylalanin).

Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.

• Bruk av kortikosteroider:

Administrering av systemiske, orale eller depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 er forbudt og under studien.

Bruk av ICS er forbudt i de 8 ukene før besøk 1 og under studien.

Bruk av intranasale kortikosteroider er forbudt i løpet av de 4 ukene før besøk 1 og under studien.

Bruk av dermatologiske/aktuelle kortikosteroider i løpet av de 8 ukene før besøk 1 og under studien.

• Samtidig medisinering: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet eller HPA-aksesystemet til forsøkspersoner. I tillegg bruk av potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere innen 4 uker etter besøk 1 og under studien (f.eks. Clarithromycin, atazanavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinavir; ritonavir; saquinavir, vor telicondomycin, vor telicondomycin, vor mibefradil, cyklosporin).
• Bruk av tobakk/marihuana: Nåværende bruk av tobakk eller marihuanaprodukter.
• Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
• Foreldre/vergefaktorer: Foreldre eller verge med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (f. manglende evne til å lese, forstå eller skrive) som kan påvirke: gyldigheten av samtykke til å delta i studien, tilstrekkelig tilsyn med forsøkspersonen under studien, overholdelse av forsøkspersonen med studiemedisin og studieprosedyrer (f.eks. utfylling av daglig dagbok, delta på planlagte klinikkbesøk) og fagets sikkerhet og trivsel.
• Barn i omsorg: Barn som er avdelinger i regjeringen eller staten er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
• Klinisk signifikant fedme: Definert som større enn 98. persentil.