Effekt af fluticasonfuroat inhalationspulver på hypotalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn i alderen 5-11 år med astma

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/plejer og det medfølgende informerede samtykke fra forsøgspersonen (hvor forsøgspersonen er i stand til at give samtykke) forud for optagelse i undersøgelsen.

Hvis det er relevant, skal forsøgspersonen kunne og være villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til lokale krav. Undersøgelsesundersøgeren er ansvarlig for at bestemme et barns evne til at give samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse under hensyntagen til eventuelle standarder fastsat af den ansvarlige uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB).

Forsøgspersonen og deres værge forstår, at de skal overholde undersøgelsesmedicin og undersøgelsesvurderinger.

• Alder: 5-11 år (inklusive) ved besøg 1.
• Vægt: Forsøgspersoner skal veje mindst 17 kg (kg).
• Køn: Mand og præ-menarkial kvinde. Præmenarkielle kvinder defineres som enhver kvinde, der endnu ikke har begyndt menstruation.
• Diagnose af astma: Forsøgspersoner skal have en astmadiagnose dokumenteret i deres sygehistorie mindst 6 måneder før besøg 1.
• Childhood Astma Control Test (C-ACT): Forsøgspersoner skal have en C-ACT-score på >19.
• Astmaterapi før besøg 1: Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har brugt non-corticosteroid controller og/eller korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) bronkodilatatorer alene i mindst 4 uger før besøg 1.
• Evne til at bruge tørpulverinhalatorer: Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at bruge ELLIPTA-inhalatoren under opsyn af deres forældre/plejer.
• SABA: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Albuterol/salbutamol inhalator med afmålt dosis (MDI) vil blive indgivet med eller uden en spacer, som skal bruges som bestemt af investigator. Brugen eller ikke-brugen af ​​spaceren bør være konsistent for et individuelt forsøgsperson gennem hele undersøgelsen.
• Peak Flow Meter/Daglig Dagbog Overholdelse: En forsøgsperson skal kunne bruge den undersøgelsesleverede peakflowmåler, og forsøgspersonen/plejeren skal være i stand til at føre den elektroniske dagbogsjournal.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med livstruende astma: Personer med en historie med livstruende astma defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation, hyperkapnø, der kræver ikke-invasiv ventilatorstøtte, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder. .
• Astmaforværring: Personer med en anamnese med astmaforværring, der har behov for brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller en depotkortikosteroidinjektion (inden for 3 måneder) eller kræver hospitalsindlæggelse for astma (inden for 6 måneder) før til screening.
• Luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller efter investigators mening, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til indkøring, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidiasis ved besøg 1.
• Samtidig sygdom: Enhver væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand identificeret ved screeningens medicinske vurdering (inklusive alvorlig psykologisk lidelse og medfødte metaboliske lidelser), som sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller påvirke patientens sikkerhed.
• Allergi/intolerance:

Lægemiddelallergi/intolerance: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed/intolerance over for bestanddelene i pulverinhalatoren (dvs. laktose) eller montelukast (f.eks. phenylalanin).

Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.

• Brug af kortikosteroider:

Administration af systemiske, orale eller depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1 er forbudt og under undersøgelsen.

Brug af en ICS er forbudt i de 8 uger før besøg 1 og under undersøgelsen.

Brug af intranasale kortikosteroider er forbudt i de 4 uger før besøg 1 og under undersøgelsen.

Brug af dermatologiske/topiske kortikosteroider i de 8 uger før besøg 1 og under undersøgelsen.

• Samtidig medicinering: Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vil påvirke astmaforløbet eller forsøgspersoners HPA-aksesystem væsentligt. Desuden brug af potente cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere inden for 4 uger efter besøg 1 og under undersøgelsen (f.eks. Clarithromycin, atazanavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadon, nelfinavir; ritonavir; saquinavir, vor telicondomycin, vor telicondomycin, vor telicondomycin, vor mibefradil, cyclosporin).
• Brug af tobak/marihuana: Nuværende brug af tobak eller marihuanaprodukter.
• Tilknytning til efterforskerens websted: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
• Forældre-/værgefaktorer: Forælder eller værge med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (f.eks. manglende evne til at læse, forstå eller skrive), hvilket kan påvirke: gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen, tilstrækkelig overvågning af forsøgspersonen under undersøgelsen, forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesmedicin og undersøgelsesprocedurer (f. udfyldelse af daglig dagbog, deltagelse i planlagte klinikbesøg) og fagets sikkerhed og trivsel.
• Børn i pleje: Børn, der er afdelinger i regeringen eller staten, er ikke berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
• Klinisk signifikant fedme: Defineret som større end 98. percentil.