Effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma

Criterio di inclusione:

• Consenso informato: consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore e l'accompagnamento del consenso informato del soggetto (dove il soggetto è in grado di fornire il consenso) prima dell'ammissione allo studio.

Se applicabile, il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso a prendere parte allo studio in base ai requisiti locali. L'investigatore dello studio è responsabile di determinare la capacità di un bambino di acconsentire alla partecipazione a uno studio di ricerca, prendendo in considerazione tutti gli standard stabiliti dal Comitato Etico Indipendente (IEC)/Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) responsabile.

Il soggetto e il suo tutore legale comprendono che devono rispettare i farmaci dello studio e le valutazioni dello studio.

• Età: 5-11 anni (inclusi) alla Visita 1.
• Peso: i soggetti devono pesare almeno 17 chilogrammi (kg).
• Sesso: maschile e femminile pre-menarchico. Le femmine pre-menarchiche sono definite come qualsiasi donna che deve ancora iniziare le mestruazioni.
• Diagnosi di asma: i soggetti devono avere una diagnosi di asma documentata nella loro storia medica almeno 6 mesi prima della Visita 1.
• Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT): i soggetti devono avere un punteggio C-ACT >19.
• Terapia per l'asma prima della visita 1: i soggetti sono idonei se hanno utilizzato da soli broncodilatatori non corticosteroidi di controllo e/o beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per almeno 4 settimane prima della visita 1.
• Capacità di utilizzare inalatori di polvere secca: i soggetti devono dimostrare la capacità di utilizzare l'inalatore ELLIPTA sotto la supervisione dei genitori/tutori.
• SABA: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale trattamento SABA con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. Verrà somministrato un inalatore predosato di albuterolo / salbutamolo (MDI) con o senza un distanziatore, da utilizzare come determinato dallo sperimentatore. L'uso o il non uso del distanziatore dovrebbe essere coerente per un singolo soggetto durante lo studio.
• Misuratore di flusso di picco/conformità al diario giornaliero: un soggetto deve essere in grado di utilizzare il misuratore di flusso di picco fornito dallo studio e il soggetto/assistente deve essere in grado di mantenere la registrazione del diario elettronico.

Criteri di esclusione:

• Storia di asma potenzialmente letale: soggetti con una storia di asma potenzialmente letale definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto intubazione, ipercapnia che richiede supporto ventilatorio non invasivo, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma .
• Riacutizzazione dell'asma: soggetti con una storia di riacutizzazione dell'asma che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un'iniezione di corticosteroidi depot (entro 3 mesi) o che richiedono il ricovero per asma (entro 6 mesi) prima allo screening.
• Infezione respiratoria: infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe influenzare lo stato di asma del soggetto o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per il run-in se presenta evidenza clinica visiva di candidosi alla Visita 1.
• Malattia concomitante: qualsiasi anomalia significativa o condizione medica identificata durante la valutazione medica di screening (compresi gravi disturbi psicologici e disturbi metabolici congeniti) che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o influire sulla sicurezza del paziente.
• Allergie/Intolleranze:

Allergia/intolleranza al farmaco: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o alla terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità/intolleranza nota o sospetta ai componenti dell'inalatore di polvere (ad es. lattosio) o montelukast (ad es. fenilalanina).

Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.

• Uso di corticosteroidi:

La somministrazione di corticosteroidi sistemici, orali o depot entro 12 settimane dalla Visita 1 è vietata e durante lo studio.

L'uso di un ICS è vietato durante le 8 settimane precedenti la Visita 1 e durante lo studio.

L'uso di corticosteroidi intranasali è vietato durante le 4 settimane precedenti la Visita 1 e durante lo studio.

Uso di corticosteroidi dermatologici/topici durante le 8 settimane precedenti la Visita 1 e durante lo studio.

• Farmaci concomitanti: uso di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso dell'asma o il sistema dell'asse HPA dei soggetti. Inoltre, l'uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 4 settimane dalla Visita 1 e durante lo studio (ad es. claritromicina, atazanavir, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazadone, nelfinavir; ritonavir; saquinavir; telitromicina, troleandomicina, mibefradil, ciclosporina).
• Uso di tabacco/marijuana: uso presente di qualsiasi prodotto a base di tabacco o marijuana.
• Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
• Fattori parentali/tutori: Genitore o tutore con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altre condizioni (ad es. incapacità di leggere, comprendere o scrivere) che possono influire su: validità del consenso a partecipare allo studio, adeguata supervisione del soggetto durante lo studio, compliance del soggetto con il farmaco in studio e le procedure dello studio (ad es. completamento del diario giornaliero, partecipazione alle visite cliniche programmate) e sicurezza e benessere del soggetto.
• Bambini in cura: i bambini che sono rioni del governo o dello stato non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
• Obesità clinicamente significativa: definita come maggiore del 98° percentile.