小结直肠息肉热与冷圈套器息肉切除术的疗效比较 (HOT/COLD)
2023年2月22日 更新者：Sorlandet Hospital HF
小结直肠息肉热与冷圈套器息肉切除术的比较效果。随机对照试验
本研究旨在调查使用或不使用电流去除息肉之间的比较效果。 研究人员希望在试验中包括 600 个息肉。
众所周知，息肉如果留在原位有可能发展成癌症，但研究人员不知道完全去除息肉的最佳方法。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员想要与广泛使用的息肉去除方法进行比较；冷热圈套息肉切除术。 之前没有对这个主题进行任何大型研究，但目前的知识表明，与冷息肉切除术（不使用电流）相比，热息肉切除术（即使用电流）在完全切除息肉方面要好一些。
在这个项目中，患者将被随机分配接受热息肉切除术或冷息肉切除术。 研究人员将分发有关如何进行息肉切除术的视频，项目组中的胃肠病学家将指导检查患者的医生，以确保每个人都根据现行指南进行息肉切除术。
该研究被设计为非劣效性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊结肠镜检查
- 签署书面知情同意书
- 在结肠镜检查中发现至少一个大小为 4-9 毫米的扁平/无蒂息肉
排除标准：
- 植入式心脏电转换器
- 严重合并症 (NYHA 3-4)
- 已知凝血病 (INR > 1,8) 或重新使用任何新型口服抗凝药物
- 血小板计数 < 100
- 最近使用氯吡格雷或其他非乙酰水杨酸血小板抑制剂（最后一次服用 < 手术前 5 天）
- 考虑纳入试验的息肉既往活检或尝试息肉切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷息肉切除术
这只手臂中的患者将通过冷息肉切除术切除息肉，即在息肉底部周围闭合的金属吊带，息肉被切除。 切除后，将从切除边缘进行活检，组织病理学家将检查息肉和活检，看息肉是否完全切除。 |
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有源比较器：热息肉切除术
这只手臂上的患者将通过热息肉切除术切除息肉，即在息肉底部周围用金属吊带闭合，施加电流，息肉被切除。 切除后，将从切除边缘进行活检，组织病理学家将检查息肉和活检，看息肉是否完全切除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除率
大体时间：希望在 4 周内，当组织病理学家检查活检时
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我们想测量完全切除息肉的比率，包括边缘活检和组织病理学家对息肉本身切除边缘的评估。
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希望在 4 周内，当组织病理学家检查活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：4周
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我们想登记早期（手术期间）和晚期（手术后 4 周内）并发症。 我们将记录的并发症是便血/便血、穿孔和患者与医疗保健提供者的接触 |
4周
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解释主要结果的因素
大体时间：在住院期间最多 4 周。
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患者特征
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在住院期间最多 4 周。
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解释主要结果的因素
大体时间：在住院期间和最多 4 周
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医生特色
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在住院期间和最多 4 周
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解释主要结果的因素
大体时间：在住院期间和最多 4 周
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程序特点
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在住院期间和最多 4 周
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解释主要结果的因素
大体时间：在住院期间和最多 4 周
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息肉的组织学、切缘和活检之间的相关性、光学诊断和组织病理学诊断之间的相关性
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在住院期间和最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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