Porównanie skuteczności polipektomii małych polipów jelita grubego na gorąco i na zimno (HOT/COLD)
Porównanie skuteczności polipektomii małych polipów jelita grubego na gorąco i na zimno. Randomizowana kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie porównawczej skuteczności usuwania polipów za pomocą prądu elektrycznego lub bez niego. Badacze chcą włączyć do badania 600 polipów.
Wiadomo, że pozostawione in situ polipy mogą potencjalnie przekształcić się w raka, ale badacze nie znają najlepszego sposobu ich całkowitego usunięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą porównać z szeroko stosowanymi metodami usuwania polipów; polipektomia na gorąco i na zimno. Nie przeprowadzono wcześniej dużych badań na ten temat, ale obecny stan wiedzy wskazuje, że polipektomia na gorąco (tj. z użyciem prądu elektrycznego) jest nieco lepsza pod względem całkowitej resekcji polipów w porównaniu z polipektomią na zimno (bez prądu).
W tym projekcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do polipektomii na gorąco lub na zimno. Badacze rozpowszechnią filmy pokazujące, jak należy wykonać polipektomię, a gastroenterolog z grupy projektowej poinstruuje lekarzy badających pacjentów, czy wszyscy wykonują polipektomię zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Badanie jest zaprojektowane jako próba non-inferiority.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia ambulatoryjna
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
- Podczas kolonoskopii zidentyfikowano co najmniej jeden płaski/siedzący polip o wielkości 4-9 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony elektrokonwerter serca
- Ciężkie choroby współistniejące (NYHA 3-4)
- Znana koagulopatia (INR > 1,8) lub ponowne stosowanie któregokolwiek z nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Liczba płytek krwi < 100
- Ponowne stosowanie klopidogrelu lub innego inhibitora płytek krwi nie będącego kwasem acetylosalicylowym (ostatnia dawka < 5 dni przed zabiegiem)
- Wcześniejsza biopsja lub próba polipektomii polipa rozważana do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimna polipektomia
U pacjentów z tego ramienia zostaną usunięte polipy za pomocą zimnej polipektomii, tj. Metalowego temblaka, który jest zamknięty wokół podstawy polipa, a polip jest odcinany. Po usunięciu zostaną pobrane biopsje z marginesów resekcji i zarówno polip, jak i biopsje zostaną zbadane przez histopatologa w celu sprawdzenia, czy polip został usunięty całkowicie. |
|
|
Aktywny komparator: Gorąca polipektomia
Polipy pacjentów z tego ramienia będą usuwane za pomocą polipektomii na gorąco, tj. metalowego temblaka, który jest zamykany wokół podstawy polipa, przykładane są prądy elektryczne i polip jest odcinany. Po usunięciu zostaną pobrane biopsje z marginesów resekcji i zarówno polip, jak i biopsje zostaną zbadane przez histopatologa w celu sprawdzenia, czy polip został usunięty całkowicie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Miejmy nadzieję, że w ciągu 4 tygodni, kiedy histopatolog zbada biopsje
|
Chcemy zmierzyć odsetek polipów, które są usuwane całkowicie, zarówno za pomocą biopsji z marginesu, jak i oceny histopatologów marginesów resekcji samego polipa.
|
Miejmy nadzieję, że w ciągu 4 tygodni, kiedy histopatolog zbada biopsje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chcemy rejestrować wczesne (w trakcie zabiegu) i późne (w ciągu 4 tygodni po zabiegu) powikłania. Powikłania, które odnotujemy to krwawienie/krew w stolcu, perforacja i kontakt pacjenta z pracownikiem służby zdrowia |
4 tygodnie
|
|
Czynniki wyjaśniające główny wynik
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg.
|
Charakterystyka pacjenta
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg.
|
|
Czynniki wyjaśniające główny wynik
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
Charakterystyka lekarza
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
|
Czynniki wyjaśniające główny wynik
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
Charakterystyka procedury
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
|
Czynniki wyjaśniające główny wynik
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
Histologia polipów, korelacja między marginesami resekcji a biopsją, korelacja między rozpoznaniem optycznym a histopatologicznym
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SorlandetHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .