Eficacia comparativa de la polipectomía con asa fría versus caliente de pólipos colorrectales pequeños (HOT/COLD)
Eficacia comparativa de la polipectomía con asa caliente versus fría de pequeños pólipos colorrectales. Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad comparativa entre la eliminación de pólipos con o sin corriente eléctrica. Los investigadores quieren incluir 600 pólipos en el ensayo.
Se sabe que los pólipos tienen el potencial de convertirse en cáncer si se dejan in situ, pero los investigadores no conocen la mejor manera de extirparlos por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores quieren comparar métodos ampliamente utilizados para la extirpación de pólipos; Polipectomía con asa fría y caliente. No se han realizado grandes estudios sobre este tema anteriormente, pero el conocimiento actual indica que la polipectomía caliente (es decir, con el uso de corriente eléctrica) es algo mejor con respecto a la resección completa de pólipos en comparación con la polipectomía fría (sin corriente eléctrica).
En este proyecto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a polipectomía fría o caliente. Los investigadores distribuirán videos de cómo se deben realizar las polipectomías, y un gastroenterólogo del grupo del proyecto instruirá a los médicos que examinan a los pacientes para asegurarse de que todos realicen la polipectomía de acuerdo con las pautas vigentes.
El estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia ambulatoria
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Al menos un pólipo plano/sésil de 4-9 mm identificado durante la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Electroconvertidor cardiaco implantado
- Comorbilidad grave (NYHA 3-4)
- Coagulopatía conocida (INR > 1,8) o uso resentido de alguno de los nuevos anticoagulantes orales
- Recuento de plaquetas < 100
- Resentir el uso de clopidogrel u otro inhibidor plaquetario del ácido no acetilsalicílico (Última dosis < 5 días antes del procedimiento)
- Biopsia previa o intento de polipectomía del pólipo considerado para inclusión en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polipectomia fria
A los pacientes de este brazo se les extirparán los pólipos mediante polipectomía fría, es decir, un cabestrillo de metal que se cierra alrededor de la base del pólipo y se corta el pólipo. Después de la extracción, se tomarán biopsias de los márgenes de la resección, y un histopatólogo examinará tanto el pólipo como las biopsias para ver si el pólipo se extrae por completo. |
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Comparador activo: Polipectomia caliente
A los pacientes de este brazo se les extirparán los pólipos mediante polipectomía caliente, es decir, se cierra un cabestrillo de metal alrededor de la base del pólipo, se aplican corrientes eléctricas y se corta el pólipo. Después de la extracción, se tomarán biopsias de los márgenes de la resección, y un histopatólogo examinará tanto el pólipo como las biopsias para ver si el pólipo se extrae por completo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Con suerte dentro de 4 semanas, cuando el histopatólogo haya examinado las biopsias.
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Queremos medir la tasa de pólipos que se extirpan por completo, tanto con biopsias del margen como con la evaluación de los histopatólogos de los márgenes de resección del pólipo mismo.
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Con suerte dentro de 4 semanas, cuando el histopatólogo haya examinado las biopsias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Queremos registrar complicaciones tempranas (durante el procedimiento) y tardías (dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento). Las complicaciones que registraremos son sangrado/sangre en las heces, perforación y contacto del paciente con el proveedor de atención médica |
4 semanas
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Factores que explican el resultado primario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas.
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Características del paciente
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas.
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Factores que explican el resultado primario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Características del médico
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Factores que explican el resultado primario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Características del procedimiento
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Factores que explican el resultado primario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Histología de pólipos, correlación entre márgenes de resección y biopsias, correlación entre diagnóstico óptico e histopatológico
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- SorlandetHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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