Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis vastagbélpolipok meleg és hideg pergő polipektómiájának összehasonlító hatékonysága (HOT/COLD)

2023. február 22. frissítette: Sorlandet Hospital HF

A kis vastagbélpolipok forró és hideg pergő polipektómiájának összehasonlító hatékonysága. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektromos árammal vagy anélkül történő polipeltávolítás összehasonlító hatékonyságát. A nyomozók 600 polipot akarnak bevonni a vizsgálatba.

Ismeretes, hogy a polipok rákká fejlődhetnek, ha helyben hagyják őket, de a kutatók nem tudják, mi lenne a legjobb módja a teljes eltávolításuknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók a polipeltávolítás széles körben használt módszereivel kívánnak összehasonlítani; meleg és hideg pergő polipectomia. Korábban nem végeztek nagy tanulmányokat ebben a témában, de a jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a meleg polipectomia (azaz elektromos áram használatával) valamivel jobb a polipok teljes reszekciója szempontjából, mint a hideg (elektromos áram nélküli) polipectomiához képest.

Ebben a projektben a betegeket randomizálják meleg vagy hideg polipectomiára. A nyomozók videókat osztanak ki a polipektómiák végrehajtásáról, a projektcsoportban egy gasztroenterológus pedig utasítja a betegeket megvizsgáló orvosokat, hogy mindenki a jelenlegi irányelvek szerint végezze el a polipectomiát.

A tanulmányt nem alsóbbrendűségi vizsgálatnak tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

429

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns kolonoszkópia
  • Aláírt, írásos beleegyezés
  • A kolonoszkópia során legalább egy 4-9 mm-es lapos/ülő polipot azonosítottak

Kizárási kritériumok:

  • Implantált szívelektromos átalakító
  • Súlyos komorbiditás (NYHA 3-4)
  • Ismert koagulopátia (INR > 1,8) vagy az új orális antikoagulánsok bármelyikének újbóli alkalmazása
  • Thrombocytaszám < 100
  • A klopidogrél vagy más nem acetilszalicilsav thrombocyta-gátló alkalmazásának újbóli alkalmazása (utolsó adag < 5 nappal a beavatkozás előtt)
  • A polip korábbi biopsziája vagy polipektómiájának kísérlete figyelembe vették a vizsgálatba való bevonást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hideg polipectomia

Az ebben a karban lévő betegek polipjait hideg polipektómiával távolítják el, azaz fémhevederrel, amelyet a polip alapja köré zárnak, és a polipot levágják.

Az eltávolítás után biopsziát vesznek a reszekciós szegélyekről, és a polipot és a biopsziát is megvizsgálja egy hisztopatológus, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a polipot teljesen eltávolították-e.
Eljárás: Polipectomia
Aktív összehasonlító: Hot polypectomia

Az ebben a karban lévő betegek polipjait forró polipektómiával távolítják el, azaz a polip alapja köré fémpántot zárnak, elektromos áramot vezetnek be, és a polipot levágják.

Az eltávolítás után biopsziát vesznek a reszekciós szegélyekről, és a polipot és a biopsziát is megvizsgálja egy hisztopatológus, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a polipot teljesen eltávolították-e.
Eljárás: Polipectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány
Időkeret: Remélhetőleg 4 héten belül, amikor a hisztopatológus megvizsgálta a biopsziákat
Meg akarjuk mérni a teljesen reszekált polipok arányát, mind a szegélyből vett biopsziával, mind pedig magának a polipnak a reszekciós széleinek hisztopatológusi értékelésével.
Remélhetőleg 4 héten belül, amikor a hisztopatológus megvizsgálta a biopsziákat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 4 hét

Korai (a beavatkozás alatti) és késői (a beavatkozást követő 4 héten belül) szövődményeket szeretnénk regisztrálni.

A szövődmények, amelyeket rögzíteni fogunk: vérzés a székletben, perforáció és a beteg érintkezése az egészségügyi szolgáltatóval
4 hét
Az elsődleges eredményt magyarázó tényezők
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig.
A páciens jellemzői
A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig.
Az elsődleges eredményt magyarázó tényezők
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig
Az orvos jellemzői
A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig
Az elsődleges eredményt magyarázó tényezők
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig
Az eljárás jellemzői
A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig
Az elsődleges eredményt magyarázó tényezők
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig
A polipok szövettana, összefüggés a reszekciós szélek és a biopsziák között, összefüggés az optikai és kórszövettani diagnózis között
A kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SorlandetHF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel