Efficacia comparativa della polipectomia con rullante caldo e freddo di piccoli polipi colorettali (HOT/COLD)
Efficacia comparativa della polipectomia con rullante caldo e freddo di piccoli polipi colorettali. Uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di indagare l'efficacia comparativa tra la rimozione del polipo con o senza corrente elettrica. Gli investigatori vogliono includere 600 polipi nel processo.
È noto che i polipi hanno il potenziale per svilupparsi in cancro se lasciati in situ, ma i ricercatori non conoscono il modo migliore per rimuoverli completamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori vogliono confrontare i metodi ampiamente utilizzati per la rimozione del polipo; polipectomia ansa calda e fredda. Non sono stati eseguiti grandi studi su questo argomento in precedenza, ma le conoscenze attuali indicano che la polipectomia a caldo (cioè con l'uso di corrente elettrica) è leggermente migliore per quanto riguarda la resezione completa dei polipi rispetto alla polipectomia a freddo (senza corrente elettrica).
In questo progetto i pazienti saranno randomizzati a polipectomia calda o fredda. Gli investigatori distribuiranno video su come dovrebbero essere eseguite le polipectomie e un gastroenterologo nel gruppo del progetto istruirà i medici che esaminano i pazienti per assicurarsi che tutti eseguano la polipectomia secondo le linee guida attuali.
Lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia ambulatoriale
- Consenso informato scritto e firmato
- Almeno un polipo piatto/sessili di dimensioni 4-9 mm identificato durante la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Elettroconvertitore cardiaco impiantato
- Comorbidità grave (NYHA 3-4)
- Coagulopatia nota (INR > 1,8) o utilizzo ripetuto di uno qualsiasi dei nuovi farmaci anticoagulanti orali
- Conta piastrinica < 100
- Uso ripetuto di clopidogrel o di altri inibitori piastrinici dell'acido non acetilsalicilico (ultima dose < 5 giorni prima della procedura)
- Pregressa biopsia o tentativo di polipectomia del polipo considerato per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polipectomia fredda
Ai pazienti in questo braccio verranno rimossi i polipi mediante polipectomia a freddo, ovvero un'imbracatura metallica che viene chiusa attorno alla base del polipo e il polipo viene tagliato. Dopo la rimozione verranno prelevate biopsie dai margini di resezione e sia il polipo che le biopsie saranno esaminate da un istopatologo per vedere se il polipo è stato rimosso completamente. |
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Comparatore attivo: Polipectomia calda
Ai pazienti in questo braccio verranno rimossi i polipi mediante polipectomia a caldo, ovvero un'imbracatura metallica viene chiusa attorno alla base del polipo, vengono applicate correnti elettriche e il polipo viene tagliato. Dopo la rimozione verranno prelevate biopsie dai margini di resezione e sia il polipo che le biopsie saranno esaminate da un istopatologo per vedere se il polipo è stato rimosso completamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Si spera entro 4 settimane, quando l'istopatologo avrà esaminato le biopsie
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Vogliamo misurare il tasso di polipi che vengono resecati completamente, sia con biopsie dal margine che con la valutazione istopatologica dei margini di resezione del polipo stesso.
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Si spera entro 4 settimane, quando l'istopatologo avrà esaminato le biopsie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Vogliamo registrare le complicanze precoci (durante la procedura) e tardive (entro 4 settimane dopo la procedura). Le complicanze che registreremo sono sanguinamento/sangue nelle feci, perforazione e contatto del paziente con l'operatore sanitario |
4 settimane
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Fattori che spiegano l'esito primario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane.
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Caratteristiche del paziente
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Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane.
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Fattori che spiegano l'esito primario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Caratteristiche del medico
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Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Fattori che spiegano l'esito primario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Caratteristiche procedurali
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Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Fattori che spiegano l'esito primario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Istologia dei polipi, correlazione tra margini di resezione e biopsie, correlazione tra diagnosi ottica e istopatologica
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Durante la degenza ospedaliera e fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SorlandetHF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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